EMA ממליץ על חיסון COVID-19 AstraZeneca לאישור באיחוד האירופי

EMA המליצה להעניק אישור שיווק מותנה לחיסון COVID-19 AstraZeneca למניעת מחלת נגיף כורון 2019 (COVID-19) בקרב אנשים מגיל 18, כולל אנשים מעל גיל 55.

לאחר ועדת התרופות האנושית של ה- EMA (CHMP) העריכה ביסודיות את נתוני האיכות, הבטיחות והיעילות של החיסון והמליצה בהסכמה להעניק אישור שיווק רשמי מותנה על ידי הנציבות האירופית. זהו החיסון השלישי ל- COVID-19 שה- EMA המליץ ​​עליו לאישור. זה יבטיח לאזרחי האיחוד האירופי שהחיסון עומד בסטנדרטים של האיחוד האירופי ומציב את האמצעים, הבקרות והחובות העומדים בבסיס מסעות החיסון ברחבי האיחוד האירופי.

"עם דעה חיובית שלישית זו, הרחבנו עוד יותר את ארסנל החיסונים העומד לרשות המדינות החברות באיחוד האירופי ו- EEA כדי להילחם במגפה ולהגן על אזרחיהן", אמר אמר קוק, מנכ"ל ה- EMA. "כמו במקרים קודמים, ה- CHMP העריך בקפדנות את החיסון הזה, והבסיס המדעי של עבודתנו מבסס את המחויבות האיתנה שלנו לשמור על בריאות אזרחי האיחוד האירופי."

תוצאות משולבות של 4 ניסויים קליניים בבריטניה, ברזיל ודרום אפריקה הראו כי חיסון COVID-19 AstraZeneca היה בטוח ויעיל במניעת COVID-19 בקרב אנשים מגיל 18. מחקרים אלה כללו כ- 24,000 איש בסך הכל. מחצית קיבלו את החיסון ומחציתם קיבלו זריקת בקרה, או זריקת דמה או חיסון אחר שאינו COVID. אנשים לא ידעו אם קיבלו את החיסון לבדיקה או את זריקת הביקורת.

בטיחות החיסון הוכחה בארבעת המחקרים. עם זאת, הסוכנות ביססה את חישובה של כמה טוב החיסון עבד על התוצאות ממחקר COV002 (שנערך בבריטניה) ומחקר COV003 (שנערך בברזיל). בשני המחקרים האחרים היו פחות מ -6 מקרים של COVID-19 בכל אחד מהם, מה שלא הספיק כדי למדוד את ההשפעה המונעת של החיסון. בנוסף, מכיוון שהחיסון אמור להינתן כשתי מנות סטנדרטיות, והמנה השנייה צריכה להינתן בין 4 ל 12 שבועות לאחר הראשון, הסוכנות התרכזה בתוצאות הכוללות אנשים שקיבלו משטר תקני זה.

אלה הראו ירידה של 59.5% במספר מקרי ה- COVID-19 הסימפטומטיים בקרב אנשים שקיבלו את החיסון (64 מתוך 5,258 קיבלו COVID-19 עם תסמינים) בהשוואה לאנשים שקיבלו זריקות שליטה (154 מתוך 5,210 קיבלו COVID-19 עם תסמינים). משמעות הדבר היא שהחיסון הפגין יעילות של כ -60% בניסויים הקליניים.

פרסומת

מרבית המשתתפים במחקרים אלו היו בגילאי 18 עד 55. עדיין אין מספיק תוצאות בקרב משתתפים מבוגרים (מעל גיל 55) בכדי לספק נתון עד כמה החיסון יעבוד בקבוצה זו. עם זאת, צפויה הגנה, בהתחשב בכך שתגובה חיסונית נראית בקבוצת גיל זו ומבוססת על ניסיון עם חיסונים אחרים; מכיוון שיש מידע מהימן על בטיחות באוכלוסייה זו, המומחים המדעיים של ה- EMA סברו כי ניתן להשתמש בחיסון בקרב מבוגרים. מידע נוסף צפוי ממחקרים שוטפים, הכוללים שיעור גבוה יותר של משתתפים קשישים.

שתף מאמר זה: