#EAPM - מחקר רפואי: העברת הדיון קדימה ...

| ינואר 11, 2019

מחקר בתחום הבריאות הוא דיון מתמשך והברית האירופאית לרפואה מותאמת אישית (EAPM) הייתה תמיד ווקאלית בתחום חשוב זה, כותב מנכ"ל EAPM דניס הורגן.

הנושא הרחב ורכיביו הרבים הוא הנושא של מעורבות מתמשכת על ידי הברית, ויהיה מודגש במהלך ועידת הנשיאות השנתית הקרובה של 7th בבריסל ב- 8-9 באפריל.

אירוע זה, בחסות הנשיאות הרומנית של האיחוד האירופי, מגיע על גבו של קונגרס מוצלח מאוד שנערך במילאנו בסוף 2018, אשר כיסה רבות של בעיות.

EAPM מציין כי מנפרד ובר, המועמד הראשי של מפלגת העם האירופאית בבחירות הקרובות באירופה, קרא השבוע לאיחוד האירופי לעבוד יחד על מה שהוא כינה "גישה שאפתנית על מחקר הרפואה".

זה היה חלק שלו unveiling של masterplan להילחם בסרטן, אשר כלל אותו אומר כי "אף אחד לא חושב כי מדינה אחת יכולה לנצח את המאבק" נגד המחלה.

ה- EPP של ובר הוסיף כי מומחים וחוקרים אמרו לו כי "אם אנחנו משלבים את הכסף והמשאבים שלנו, אנחנו באמת יכולים לרפא סרטן".

EAPM פרסם לאחרונה מאמר על המועמד הראשי, או "Spitzenkandidaten". אתה יכול למצוא אותו כאן.

כפי שמציין ובר, כשמדובר במחקר באירופה, יש צורך ברור יותר לשיתוף פעולה. כנקודה, הברית שיחקה תפקיד מרכזי ביצירת יוזמת MEGA, אשר הייתה נושא לדיון בפורום חדשנות מחקרית השבוע (יותר של הסדנה להלן).

הברית מיליון הגנומים האירופיים (MEGA) חתומה עד כה על ידי המדינות החברות ב- 19 ויסודה התבסס על הצורך להפגיש קואליציה של מדינות האיחוד האירופי כדי לשתף פעולה בהבאת חדשנות למערכות הבריאות.

עד כה, יש גישה אירופית בכל רחבי אירופה בפרוסות חקיקה שונות, כמו אלה המכסות ניסויים קליניים, מחלות כרוניות ועוד.

אירופה צריכה להיות פרואקטיבית יותר כאשר מסתכלים על הדרך הטובה ביותר להביא חדשנות למערכות הבריאות, לא פחות כאשר מדובר על יכולת פעולה הדדית, אבל יש תחומים רבים אחרים.

למעשה, בשבוע שעבר נשאלו שאלות בנוגע לאפקטיביות של כללי ההגנה על נתונים (GDPR), כאשר מנכ"ל EMA, גואידו ראסי, מפתיע רבים בכך שהוא אינו בטוח כי המהפכה הדיגיטלית והסביבה הרגולטורית תואמים.

יש צורך בהירות "מיד" על שתי נקודות, הוא אמר, בצטטו נתונים משניים להשתמש לבריאות מחקר ושואל מי אחראי אם מישהו מצליח לזהות נתונים אנונימיים בתום לב.

אלה הן נקודות תקפות ו- EAPM מודאגת מכך שמדינות חברות יכולות ליישם את הוראות התמ"ג בדרכים שונות, אשר מעל ומעבר למטרה של קבוצה של מיליון גנומים של האיחוד האירופי, פירושו כי 'סגנון MEGA' של גישה שיתופית אמיתית הוא המפתח הולך קדימה.

סדנת STOA בנושא מחקר רפואי

כאמור, יום חמישי 10 ינואר ראה סדנה המנוהלת על ידי הפרלמנט האירופי של המדע וטכנולוגיה אפשרויות הערכת (STOA) פאנל בנושא פתרונות חדשניים למחקר בתחום הבריאות.

הדיון התבסס סביב מניפסט שנתמך על ידי הברית האירופית לרפואה מותאמת אישית.

הפורום ברמה הגבוהה ביום חמישי (10 בינואר) דן ברעיונות סביב פיתוח גישה חדשנית כדי לספק רפואה דיוק טוב יותר באירופה, בין היתר, השתתפו שר הבריאות הבלגי מגי בלוק וראש EORTC, דניס Lacombe.

EORTC היה נהג מרכזי מאחורי ההתכנסות ומוביל את התפקיד הראשי של קבוצת העבודה של EAPM על רגולציה לעניינים.

בפגישה, פול Rübig MEP, שהוא STOA סגן יו"ר, להגדיר את הכדור מתגלגל באומרו כי הנתונים ממלא תפקיד חשוב בתחום הבריאות, במיוחד במצבים בריאותיים חוצי גבולות. השימוש בנתונים מציע הזדמנות להציל חיים ולדעת איזה סוג של תרופות עובדות יחד.

תפיסתו של רוביג היא כי הקמת מסגרת חדשה בין התעשייה, המטופלים, הממשלות ובעלי עניין אחרים עשויה להקל על המצב הנוכחי הבעייתי.

שרת הבריאות של בלגיה, שהשתתפה בעבר באירועים של EAPM, אמרה כי היא רוצה להציע גישה לכל התרופות לכל החולים בהקדם האפשרי - מה שמצביע על הסכם שנחתם ב- 2014 עם תעשיית התרופות כדי להפוך טיפולים קליניים רלוונטיים לחולים דרך בת קיימא.

הסדנא גם שמעה כי טיפולי גנים מסוגלים לשפר באופן משמעותי את חייהם של חולים.

בנושא מושגים מודרניים בתחום הבריאות במאה ה- 21, המשתתפים שמעו כי קיימות תרופות חדשות וחדשניות אשר אושרו על בסיס מספר מצומצם מאוד של מטופלים, אך הן משמשות במספר רב של מטופלים עבור תקופות זמן ארוכות לאחר מכן.

יש צורך בנתונים ורעיונות נוספים בעולם האמיתי.

כמה אתגרים קדימה ...

הסדנה שמעה כי, במונחים של אתגרים של טכנולוגיות חדשות בסביבה המחקרית והחברתית, עבור חוקרים אלה שוכבים בעיקר בתחום פתרונות ביו אינפורמטיקה, טכנולוגיות benchmarking ופרשנות נתונים. המצב מורכב עבור חוקרים, כמו גם עבור אלה המביאים תרופות לשוק, עם האחרון לערער על ידי אישורי טיפול חדשים ושימוש מחוץ תווית. נושאים אלה ממשיכים ליצור אתגרים לתמחור, הערכת טכנולוגיה רפואית והנחיות טיפוליות חדשות.

ניסויים רגולטוריים שמטרתם לתעד תרופות חדשות נחוצים בהחלט, אך כאשר נקודות הסיום העיקריות שלהם ממוקדות בתרופה, הם מבוססים על אוכלוסיות שנבחרו בכבדות.

זרוע הבקרה לא יכולה, למעשה, לייצג בפועל בפועל, המוביל את האפשרות של תוקף חיצוני לקוי, אשר אינו משרת כראוי חולים יום יומית ורופאים. המחקר הקליני של היום בוחן אוכלוסיות מטופלים אופטימליות, שילובים של תרופות ורצפים, ומשך הטיפול, אך יש למצוא דרך להנדס מחדש את העבודה המשותפת.

הסדנה שמעה על מחקר EMA אשר הראה כי מתוך 48 תרופות סרטן שאושרו בין 2009 לבין 2013, רק קצת יותר משליש הראו הארכת הישרדות.

המשתתפים אמרו כי הפער הקריטי שיש לטפל בו, ברמה האירופית, הוא להבין כיצד לעבור ממחקר מרוכז בסמים למחקר של מטופל ומרוכז בחברה, תוך הבטחת האינטרסים של כל בעלי העניין.

הפדרציה האירופאית של תעשיות התרופות והאיגודים (EFPIA) היתה מיוצגת בסדנה, ואמרה כי הם היו בהשראת המניפסט, במיוחד את הרעיונות על איך ליצור מרחב מחקר שיתופי כדי לבצע שינוי איכותי.

כדי לעשות שינוי צעד, נאמר למשתתפים, יש צורך להפגיש בעלי עניין שאינם רגילים לעבוד יחד. זירת הבריאות היא ייחודית, ויש ניגודי אינטרסים שעשויים להתעורר יחד עם הצורך לשמור על איזון בין גישה לחדשנות.

מתווך נייטרלי הוא חשוב ביותר, וכתוצאה מכך ביצירת יוזמת תרופות חדשניות.

הסדנה שמעה על הצורך לשבור ממגורות בשלבים התפתחותיים, בין מחקר וטיפול, כאשר שני אלה צריכים להתקרב יחד.

כמו כן, בתהליך הפיתוח והרישום יש אי וודאויות. יש צורך בחללים שבהם חולים וחוקרים יכולים לבוא יחד כדי להבין איך להתמודד עם אלה.

ל- IMI יש פרויקט בשם 'נתונים גדולים עבור תוצאות טובות יותר', שמטרתו להגדיר את התוצאות הממוקדות בסבלנות, אך גם רלוונטיות עבור גופי HTA, רופאים וחוקרים. זה מסתמך על נתונים מכל האזורים.

גנומיקה, הדמיה וריבוד המטופל

הסדנא שמעה שרצף הגנום היה עולה ל -10 מיליון אירו, כמו הבית היקר ביותר בלונדון באותה עת, אבל עכשיו זה יעלה פחות מכרטיס העונה של ארסנל. אנשים רבים יכולים כעת לקבל את הגנום שלהם ברצף, אם הם רוצים.

שינויים גדולים הוא התרחש גם הדמיה. החלת טכנולוגיות אלה יכולה להיעשות במחקר ובתרגול הרפואה, אם כי שני האזורים הם שונים למדי. אבל שניהם רלוונטיים במונחים של ריבוד המטופל.

בקליניקה, ריבוד יכול לעזור באבחון ובפרוגנוזה טובים יותר, שימוש טוב יותר בתרופות, כגון בתחום הרפואה המותאמת אישית, ובמסגרות טיפול ספציפיות המיועדות למקרים אינדיווידואליים.

ב גילוי רפואי, ריבוד יכול להביא יותר בהירות לגבי מטרות טיפוליות בפיתוח מוקדם ולעשות ניסויים קליניים פחות יקר יותר סיכוי להצליח בשלבים II ו- III.

הסדנא שמעה כי לצורך הריבוד הטוב ביותר נדרשים ארבעה עמודי תווך. אלה הם מבחני גנום בקנה מידה גדול, בסיס משפטי ברור לגשת לנתונים המתאימים ולקוחות גישה, קבוצה וירטואלית גדולה מאוד, באופן אידיאלי עם סקלה בקנה מידה האוכלוסייה, ייצוג הרמוני של היבטים מרכזיים של רשומות בריאות אלקטרונית (EHRs).

המשתתפים למדו כי באירופה יש את השיעור הגדול ביותר של רשומות EHR בעולם, עם חלק מתכניות הגנומיקה הקליניות והאוכלוסיות המתקדמות ביותר בעולם. הפרויקט המכונן של מיליון גנומים באירופה, המכונה MEGA, הודגש והסדנה שמעה כי היעד יהיה בקלות לעלות.

תרופות משבשות ו- HTA

הסדנה שמעה כי תרופות חדשניות, פוטנציאל מרפא דורשים הגדרה מחדש של ערך. מודלים עסקיים מתפתחים מניעים גם את הצורך לשפר את שיתוף הפעולה בין הרשויות המוסמכות ברמה הלאומית והאזורית על מרכיבים מרכזיים בהחלטות תמחור סמים.

ישנו שינוי פרדיגמה בדרך, כאשר הטיפול הרפואי נע בין טיפול לריפוי פוטנציאלי ומניעה, בין אנטומי למולקולרי, מרשם תרופות ועד מתן טיפול, מסיכון / תועלת לערך מוסף קליני ומאישור לגישה.

שינוי זה יחייב שינויים מצד חוקרים, מפתחים, חולים ורופאים.

בינתיים, על הערכת הטכנולוגיה הבריאותית, הסדנה שמעה כי חשוב עבור גופים HTA להעריך מה קורה לחולים לאחר הטיפול, וככזה, נתונים בעולם האמיתי הוא חיוני.

באופן מסורתי יש את HTA הראשונית כדי להעריך את אישור השוק, אבל צריך להיות גם HTA השוואתי או מלא מאוחר יותר, לא רק למטרות החזר, אלא גם כדי לתמוך בשימוש הולם.

שיטות HTA חדשות נדרשות לתמיכה בבינאום, ולהסתגלות לעידן חדש של רפואה מותאמת אישית.

חולים

המשתתפים שמעו כי אם הטיפול הרפואי פועל כדי לענות על הצרכים האמיתיים של המטופלים בפיתוח תרופות, זה מקטין את הסיכון של כל הצדדים.

הפיתוח של הרפואה והגישה אליה הוא תהליך רציף, עם רצף שנועד להביא מוצרים יעילים לשוק. זה לא אופטימלי יכול להיות טוב יותר, אבל זה עובד. עם זאת, יש חידה בין גישה לעומת ראיות ואת השאלה הבסיסית היא "מה די ראיות?"

תגיות: , ,

קטגוריה: דף קדמי, EU, אליאנס אירופאי אישית רפואה, בְּרִיאוּת, רפואה אישית