פייזר (סימול: PFE) ו BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) הודיעה היום כי מועמד החיסון מבוסס ה- mRNA שלהם, BNT162b2, נגד SARS-CoV-2 הוכיח עדות ליעילות נגד COVID-19 בקרב משתתפים ללא עדויות מוקדמות לזיהום SARS-CoV-2, בהתבסס על יעילות הביניים הראשונה. ניתוח שנערך ב- 8 בנובמבר 2020 על ידי ועדת ניטור נתונים חיצונית ובלתי תלויה (DMC) מהמחקר הקליני שלב 3.

לאחר דיון עם ה- FDA, החברות בחרו לאחרונה לבטל את ניתוח הביניים של 32 המקרים ולערוך את ניתוח הביניים הראשון במינימום 62 מקרים. בתום אותם דיונים, ספירת המקרים הניתנת להערכה הגיעה ל 94 וה- DMC ביצע את ניתוחו הראשון בכל המקרים. פיצול המקרה בין אנשים מחוסנים לאלה שקיבלו את הפלצבו מצביע על שיעור יעילות החיסון מעל 90%, 7 ימים לאחר המנה השנייה. משמעות הדבר היא כי ההגנה מושגת 28 יום לאחר תחילת החיסון, המורכב מתזמון של 2 מנות. בהמשך המחקר, אחוז יעילות החיסון הסופי עשוי להשתנות. ה- DMC לא דיווח על חששות חמורים בבטיחות וממליץ למחקר להמשיך לאסוף נתוני בטיחות ויעילות נוספים כמתוכנן. הנתונים יידונו עם רשויות הרגולציה ברחבי העולם.

"היום הוא יום נהדר למדע ולאנושות. קבוצת התוצאות הראשונה מניסוי שלב 3 שלנו בחיסון COVID-19 מספקת את הראיות הראשוניות ליכולתו של החיסון למנוע COVID-19, "אמר ד"ר אלברט בורלה, יו"ר ומנכ"ל פייזר. "אנו מגיעים לאבן דרך קריטית זו בתוכנית פיתוח החיסונים שלנו בזמן שהעולם זקוק לו ביותר עם שיעורי זיהום שקובעים שיאים חדשים, בתי חולים שמתקרבים לקיבולת יתר וכלכלות נאבקות להיפתח מחדש. עם החדשות של היום, אנו מתקרבים צעד משמעותי לספק לאנשים ברחבי העולם פריצת דרך נחוצה כדי לסייע לסיום משבר הבריאות העולמי הזה. אנו מצפים לשתף נתוני יעילות ובטיחות נוספים שנוצרו מאלפי משתתפים בשבועות הקרובים. "

פרסומת

"אני רוצה להודות לאלפי האנשים שהתנדבו להשתתף בניסוי הקליני, לשותפי הפעולה והחוקרים האקדמיים שלנו באתרי המחקר, ולעמיתים ולמשתפי הפעולה שלנו ברחבי העולם שמקדישים את זמנם למאמץ מכריע זה", הוסיף בורלה. "לא היינו יכולים להגיע כל כך רחוק בלי המחויבות האדירה של כל המעורבים."

"ניתוח הביניים הראשון של מחקר שלב 3 העולמי שלנו מספק ראיות לכך שחיסון עשוי למנוע COVID-19 ביעילות. זה ניצחון לחדשנות, מדע ומאמץ שיתופי עולמי ", אמר פרופ 'אוגור סאהין, מייסד ומנכ"ל BioNTech. "כשיצאנו למסע הזה לפני 10 חודשים זה מה ששאפנו להשיג. במיוחד כיום, בעוד כולנו בעיצומו של גל שני ורבים מאיתנו נעולים, אנו מעריכים עוד יותר עד כמה חשוב אבן דרך זו בדרכנו לסיים את המגיפה הזו ולכולנו להחזיר את תחושת הנורמליות. אנו נמשיך לאסוף נתונים נוספים כאשר הניסוי ימשיך להירשם לניתוח סופי המתוכנן כאשר סך של 164 מקרים מאושרים של COVID-19 הצטברו. אני רוצה להודות לכל מי שתרם כדי לאפשר את ההישג החשוב הזה. "

הניסוי הקליני שלב 3 ב- BNT162b2 החל ב- 27 ביולי, והוא רשם עד היום 43,538 משתתפים, 38,955 מהם קיבלו מנה שנייה של המועמד לחיסון החל מה- 8 בנובמבר 2020. כ- 42% מהמשתתפים העולמיים ו- 30% מהמשתתפים בארה"ב בעלי רקע מגוון גזעי ואתני. הניסוי ממשיך להירשם וצפוי להמשיך דרך הניתוח הסופי כאשר נצברו סך של 164 מקרי COVID-19 מאושרים. המחקר גם יעריך את הפוטנציאל של המועמד לחיסון לספק הגנה מפני COVID-19 בקרב אלו שחשפו בעבר ל- SARS-CoV-2, כמו גם מניעת חיסונים כנגד מחלת COVID-19 קשה. בנוסף לנקודות הקצה העיקריות של יעילות המעריכות מקרי COVID-19 מאושרים שנצברו משבעה ימים לאחר המנה השנייה, הניתוח הסופי יכלול כעת, באישור ה- FDA, נקודות קצה משניות חדשות המעריכות יעילות בהתבסס על מקרים שנצברו 7 יום לאחר השנייה. מנה גם כן. החברות מאמינות כי תוספת של נקודות קצה משניות אלו תסייע ליישור נתונים בכל מחקרי החיסון של COVID-14 ותאפשר למידה והשוואה בין משפטים בין פלטפורמות החיסונים החדשות הללו. החברות פרסמו גרסה מעודכנת של ה- פרוטוקול למידה.

פייזר ו- BioNTech ממשיכים לצבור נתוני בטיחות וכיום מעריכים כי חציון של חודשיים של נתוני בטיחות בעקבות המנה השנייה (והאחרונה) של המועמד לחיסון - כמות נתוני הבטיחות שצוינו על ידי ה- FDA בהנחייתו לשימוש פוטנציאלי בחירום. האישור - יהיה זמין עד השבוע השלישי של נובמבר. בנוסף, המשתתפים ימשיכו להיות במעקב אחר הגנה ובטיחות ארוכת טווח למשך שנתיים נוספות לאחר המינון השני שלהם.

יחד עם נתוני היעילות שנוצרו מהניסוי הקליני, פייזר ו- BioNTech פועלים להכין את נתוני הבטיחות והייצור הנדרשים להגיש לידי ה- FDA כדי להדגים את בטיחות ואיכות מוצר החיסון המיוצר.

בהתבסס על התחזיות הנוכחיות אנו מצפים לייצר ברחבי העולם עד 50 מיליון מנות חיסון בשנת 2020 ועד 1.3 מיליארד מנות בשנת 2021.

פייזר ו- BioNTech מתכננים להגיש נתונים מניסוי שלב 3 המלא לפרסום מדעי עמיתים.

אודות פייזר: פריצות דרך שמשנות את חיי המטופלים

ב- Pfizer אנו מיישמים את המדע ואת המשאבים הגלובליים שלנו כדי להביא טיפולים לאנשים המרחיבים ומשפרים את חייהם באופן משמעותי. אנו שואפים לקבוע את הסטנדרט לאיכות, בטיחות וערך בגילוי, פיתוח וייצור של מוצרי בריאות, כולל תרופות וחיסונים חדשניים. מדי יום עמיתים של פייזר עובדים בשווקים מפותחים ומתפתחים בכדי לקדם בריאות, מניעה, טיפולים ותרופות המאתגרים את המחלות החששות ביותר בתקופתנו. בהתאם לאחריותנו כאחת מחברות הביו-תרופות החדשניות המובילות בעולם, אנו משתפים פעולה עם ספקי שירותי בריאות, ממשלות וקהילות מקומיות כדי לתמוך ולהרחיב את הגישה לשירותי בריאות אמינים ובמחיר סביר ברחבי העולם. במשך יותר מ -150 שנה פעלנו להשפיע על כל הסומכים עלינו. אנו מפרסמים באופן שגרתי מידע שעשוי להיות חשוב למשקיעים אתר האינטרנט שלנו. בנוסף, עקוב אחר פייזר בטוויטר בכתובת @ פייזר ו חדשות פייזר, לינקדין, YouTube ובפייסבוק בFacebook.com/Pfizer.