צור קשר

וירוס

EMA מקבל בקשה לאישור שיווק מותנה של חיסון ה- mRNA COVID-19 BNT162b2 

לַחֲלוֹק:

יצא לאור

on

אנו משתמשים בהרשמה שלך בכדי לספק תוכן בדרכים שהסכמת להם ולשפר את ההבנה שלך בך. תוכל לבטל את ההרשמה בכל עת.

EMA קיבל בקשה עבור אישור שיווק מותנה (CMA) עבור BNT162b2, חיסון mRNA מסוג COVID-19 שפותח על ידי BioNTech ו- Pfizer. ההערכה של BNT162b2 תמשיך לפי ציר זמן מואץ. חוות דעת על הרשאת שיווק יכול להיות מונפק בתוך שבועות, תלוי אם הנתונים שהוגשו מספיק חזקים ומלאים כדי להראות את איכות, בטיחות ויעילות החיסון.

מסגרת זמן קצרה כל כך אפשרית רק מכיוון ש- EMA כבר בדקה כמה נתונים על החיסון במהלך שנת סקירה מתגלגלת. במהלך שלב זה, EMA העריך נתונים על איכות החיסון (כגון מידע על מרכיביו ואופן ייצורו) וכן תוצאות ממחקרי מעבדה. ה- EMA בדק גם תוצאות על יעילות החיסון ונתוני הבטיחות הראשוניים העולים בקנה מידה גדול ניסוי קליני כשהם זמינים.

EMA תעריך כעת את הנתונים שהוגשו כחלק מהבקשה הרשמית לבקשה אישור שיווק מותנה. הסוכנות וועדותיה המדעיות ימשיכו לעבוד על ההערכה במהלך תקופת חג המולד. אם הנתונים שהוגשו מספיק חזקים כדי להסיק על איכות, בטיחות ויעילות החיסון, הוועדה המדעית של EMA לתרופות אנושיות (CHMP) יסיים את הערכתו במהלך פגישה יוצאת דופן שתוכנן לכל המאוחר ב -29 בדצמבר. לוחות זמנים אלה מבוססים על סוג הנתונים שהוערכו עד כה במסגרת הסקירה המתגלגלת ועשויים להיות כפופים לשינויים ככל שמתקדמת ההערכה. ה- EMA יודיע על תוצאות הערכתו בהתאם.

במהלך הסקירה, ובמהלך המגיפה, EMA והוועדות המדעיות שלה נתמכים על ידי כוח משימה של מגפת ה- EMA של COVID-19, קבוצה המאגדת מומחים מרחבי הארץ רשת הרגולציה האירופית לתרופות כדי להקל על פעולה רגולטורית מהירה ומתואמת בנוגע לתרופות וחיסונים ל- COVID-19.

מה זה אישור שיווק מותנה?

באיחוד האירופי, ה- CMA מאפשרים הרשאה לתרופות העונות על צורך רפואי שלא נענה על בסיס נתונים פחות מלאים מהנדרש בדרך כלל. זה קורה אם היתרון של תרופה או זמינות מיידית של חיסון לחולים עולה על הסיכון הטמון בכך שעדיין לא כל הנתונים זמינים. נעשה שימוש ב- CMA בהקשר למגיפה כדי להגיב מייד לאיום על בריאות הציבור. עם זאת, הנתונים חייבים להראות כי היתרונות של התרופה או החיסון עולים על כל הסיכונים. לאחר הענקת CMA, על חברות לספק נתונים נוספים ממחקרים שוטפים או חדשים תוך מועדים מוגדרים מראש כדי לאשר כי היתרונות ממשיכים לעלות על הסיכונים.

מה עלול לקרות בהמשך?

אם ה- EMA יגיע למסקנה כי יתרונות החיסון עולים על סיכוניו בהגנה מפני COVID ‑ 19, היא תמליץ להעניק אישור שיווק מותנה. הנציבות האירופית תבצע מעקב מהיר אחר תהליך קבלת ההחלטות במטרה להעניק אישור שיווק מותנה תקף בכל מדינות האיחוד האירופי ו- EEA תוך מספר ימים.

פרסומת

באשר לכל התרופות, רשויות האיחוד האירופי אוספות ובוחנות ללא הרף מידע חדש על תרופות ברגע שהן נמצאות בשוק ונוקטות פעולה בעת הצורך. בקנה אחד עם האיחוד האירופי תוכנית ניטור בטיחות לחיסוני COVID-19, הניטור יתקיים בתדירות גבוהה יותר ויכלול פעילויות המתייחסות ספציפית לחיסוני COVID-19. חברות למשל יספקו דוחות בטיחות חודשיים בנוסף לעדכונים הקבועים הנדרשים בחקיקה ויבצעו מחקרים כדי לפקח על בטיחותם ויעילותם של חיסוני COVID-19 לאחר אישורם.

צעדים אלה יאפשרו לרגולטורים להעריך במהירות נתונים המגיעים ממגוון מקורות שונים ולנקוט בפעולות רגולטוריות מתאימות כדי להגן על בריאות הציבור במידת הצורך.

עובדות מפתח על חיסוני COVID-19 ומידע נוסף על אופן השימוש בהם החיסונים מפותחים, מורשים ומפוקחים באיחוד האירופי ניתן למצוא באתר EMA.

כיצד BNT162b2 צפוי לעבוד?

BNT162b2 צפוי לעבוד על ידי הכנת הגוף להתגונן מפני זיהום בנגיף העטרה SARS-CoV-2. הנגיף משתמש בחלבון על פניו החיצוניים הנקרא חלבון דוקרן כדי להיכנס לתאי הגוף ולגרום למחלות. BNT162b2 מכיל את ההוראות הגנטיות (mRNA) לייצור חלבון הדוקרן. ה- mRNA מכוסה בחלקיקי שומנים קטנים (שומן) המסייעים במסירת ה- mRNA לתאים ומונעים את פירוקו. כאשר אדם מקבל את החיסון, תאיו יקראו את ההוראות הגנטיות וייצרו את החלבון הדוקרני. לאחר מכן מערכת החיסון של האדם תתייחס לחלבון זה כזר ותייצר נגדו הגנות טבעיות - נוגדנים ותאי T -. אם בהמשך, האדם המחוסן יבוא במגע עם SARS-CoV-2, המערכת החיסונית תזהה את הנגיף ותהיה מוכנה לתקוף אותו: נוגדנים ותאי T יכולים לעבוד יחד בכדי להרוג את הנגיף, למנוע את כניסתו לגוף. תאים ולהרוס תאים נגועים, ובכך לסייע בהגנה מפני COVID-19.

תוכן קשור

שתף מאמר זה:

EU Reporter מפרסם מאמרים ממגוון מקורות חיצוניים המבטאים מגוון רחב של נקודות מבט. העמדות שננקטו במאמרים אלה אינן בהכרח אלה של האיחוד האירופי Reporter.

ניתוח מגמות