<font><font class="">התחבר אלינו</font></font>

תקופת הקורונה

שורה מתלקחת על תהליך האישור לתרופה חדשה

לַחֲלוֹק:

יצא לאור

on

אנו משתמשים בהרשמה שלך בכדי לספק תוכן בדרכים שהסכמת להם ולשפר את ההבנה שלך בך. תוכל לבטל את ההרשמה בכל עת.

כאשר COVID-19 פרץ ברחבי העולם בשנת 2020, ספרד נפגעה קשה במיוחד, עם ממוצע של למעלה מ-800 מקרי מוות ביום בשלב מסוים.

מטבע הדברים, זה נפל בידי חברות התרופות לפתח פתרונות שיכולים לרפא את המחלה או להקל על השפעותיה על החולים. רבות מהחברות הללו בדקו תרופות שפותחו בעבר למחלות ומצבים אחרים כדי לבחון את יעילותן בנגיף הקורונה.

זה מה ש-ParmaMar, חברה אונקולוגית עולמית ידועה, ביקשה להשיג עם Aplidin, תרופה שפותחה עבור מיאלומה נפוצה (MM), שהייתה בניתוח לטיפול במבוגרים עם COVID-19 הדורשים אשפוז. 

אמון החברה התבסס על מספר מחקרים מוצלחים במבחנה שנערכו ברחבי העולם. על פי נתוני PharmaMar, העוצמה של Aplidin נגד נגיף הקורונה הייתה יותר מפי 1,000 מזו של תרופות אחרות.

התרופה התמודדה והתגברה על שורה של אתגרים כאשר עברה תהליך אישור בסוכנות הספרדית לתרופות ומוצרים רפואיים (AEMPS) ובסופו של דבר קיבלה אישור להמשיך לניסויים קליניים בתרופה.

עם זאת, סוכנות התרופות האירופית (EMA), הנחשבת למקבילה של האיחוד האירופי ל-FDA בארה"ב ולגוף האחראי על אישור תרופות חדשות, סירבה לאשר. זו לא הפעם הראשונה שאפלידין ותרופות מבטיחות אחרות, בעלות יעילות מוכחת, היו נתונות למכשולים.

מבט מקרוב על תהליך אישור השוק מוביל לחשד של החברה כי, לכאורה, "פוליטיקה" עשויה לשחק תפקיד ביצירת "מכשולים" לתהליך קבלת ההחלטות - טענה שהופרכה בתוקף על ידי ה-EMA.

פרסומת

Myeloma Patients Europe, רשת לא ממשלתית של למעלה מ-40 איגודי חולים ברחבי אירופה, שלחה כעת מכתב ליו"ר הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP), ועדת ה-EMA האחראית על תרופות אנושיות, המביעה "דאגה חמורה" שהתרופה המבטיחה הזו לא תאושר לעולם.

כשאפלידין הועלתה לאישור שוק ב-2016, היו תקוות גדולות שהוא יאושר. במקום זאת, התרופה התמודדה מאז עם מספר דחיות מה-EMA המובילה את PharmaMed לשאול מדוע? שאל: כיצד הוצדקה דחיית אפלידין? האם יכולים להיות "כוחות פוליטיים רבי עוצמה" שמעדיפים תרופות וחברות מסוימות על פני אחרות? באיזו מידה, הוא גם שואל, האם תהליך אישור השוק מותאם לצרכי המטופלים - הן הלקוח והן הקורבן בתרחיש זה - להוטים לקבל גישה לתרופות מצילות חיים?

החברה טוענת כי יש "ראיות משכנעות" התומכות באישור התרופה, ולטענתה, ה-EMA פשוט נראה "נחוש" לעכב את אישורה.

בעקבות דחיית ה-EMA של Aplidin, התיק הועבר לבית המשפט הכללי של האיחוד האירופי ו-ParmaMar ביקשה הבהרה לגבי קריטריוני הבחינה הפרוצדורלית שיושמו במהלך הליך אישור שיווק בפני EMA.

פעולת החברה התרכזה סביב פגמים ספציפיים לכאורה בתהליך אישור השוק ב-EMA, הטיה לכאורה בטיפול שלהם על ידי CHMP ועוד אפליה לכאורה מצד איברי EMA שונים. כל ההאשמות הללו הוכחשו בתוקף על ידי ה-EMA, אך דחייתה של ה-EMA של תרופת Aplidin של PharmaMar הוטל בספק, לא כל שכן אושרה לטיפול במיאלומה באוסטרליה.

באוקטובר 2022, הרוזן האירופי מצא בעד PharmaMar, ופתח את הדלתות לקבלה של Aplidin כתרופה מסחרית. החברה אומרת שהיחס של EMA כלפי Aplidin הוא "פוליטי" ו"תוצאה של לחץ מצד ממשלות וחברות מתחרות אחרות".

באופן כללי יותר, לפי PharmaMar, המקרה מעלה כמה שאלות נוקבות: האם ממשלות או חברות פרטיות "משפיעות" על תהליך קבלת ההחלטות של EMA? האם התהליכים הקיימים מספיק יעילים כדי למנוע ניגוד עניינים? מדוע תרופות מסוימות בעלות יעילות מוגבלת יחסית זוכות לאישור, בעוד שאחרות נדחות? מדוע סוכנויות רגולטוריות מוכנות לכאורה לתמוך בחברות מסוימות יותר מאחרות?

מכשול נוסף לכניסת תרופות חדשות לשוק מופיע כאשר לוקחים בחשבון שאותן מדינות חברות באיחוד האירופי שנדרשות להחזיר למוסדות רפואיים עבור כל תרופה שהונפקה הן גם, כך נטען, אלו שמבצעות את הפיקוח של ה-EMA.

בשנת 2020, בית המשפט הכללי של האיחוד האירופי קיבל את הבקשה במלואה, תוך ביטול החלטת הנציבות האירופית. בבדיקתו של המקרה, בחן בית המשפט הכללי את ההטיה הפוטנציאלית לכאורה בהליך שהוביל לקבלת ההחלטה השנויה בוועדה. באופן ספציפי, היא בחנה את הטענה, השנויה במחלוקת, לפיה חלק מהמומחים שמונו על ידי EMA הועסקו על ידי בית חולים אוניברסיטאי וביצעו פעילויות שמטרתן פיתוח מוצרים רפואיים מתחרים לאפלידין.

בהחלטה נכתב: "ההליך שהוביל לקבלת ההחלטה המערערת לא סיפק ערובות מספיקות כדי למנוע כל ספק לגיטימי בדבר הטיה אפשרית".

PharmaMar מתעקשת שהאיחוד האירופי ונציב תלונות הציבור האירופי יחקרו את כל התקשורת הפורמלית והבלתי פורמלית בין פקידי ה-EMA והמדינות החברות המשתתפים בערעורים, כמו גם את תעשיית התרופות של מדינות אלה. החברה מאמינה שחולי סרטן וקוביד-19 רבים יכלו להפיק תועלת מאפלידין - ואכן, הם עדיין מקווים שזה יאושר "בסופו של דבר". בינתיים, היא דרשה לחקור כל "לחץ" שייתכן שהופעל בתיק זה.

דובר EMA פרסם הצהרה מנוסחת חזקה שבה נכתב: "איננו יכולים להגיב על ההליכים המשפטיים המתמשכים בנוגע לאפלידין.

"אבל אלה האשמות מופרכות ואנו רואים שחשוב ליישר את התיעוד.

"קודם כל, ברצוננו לציין שהוועדה שלנו לרפואת אדם (CHMP) פועלת אך ורק על בסיס עקרונות מדעיים קפדניים ומומחיות עצמאית. הוא כולל חברים מכל המדינות החברות באיחוד האירופי וכן מדינות EEA-EFTA.

"הערכות CHMP מבוססות על הערכה יסודית של הראיות הזמינות לגבי האיכות, היעילות והבטיחות של תרופה והן כפופות לביקורת עמיתים וקבלת החלטות קולגיאלית. עבור כל בקשה לתרופה חדשה, מתמנים שני חברי ועדה - המכונים דו"ח ו-co-rapporteur - ממדינות שונות שיובילו את ההערכה ויערכו את ההערכה המדעית של התרופה באופן עצמאי זה מזה. ה-CHMP גם ממנה סוקר עמיתים אחד או יותר מבין חברי ה-CHMP. תפקידם להסתכל על האופן שבו מתבצעות שתי ההערכות ולוודא שהטיעון המדעי נכון, ברור ואיתן. לאחר מכן פותחת המלצה סופית, המייצגת את מכלול הניתוח וחוות הדעת של הוועדה על הנתונים.

"כבר שנים רבות, EMA נמצאת בחזית השקיפות בכל הנוגע להערכת תרופות. הסוכנות סבורה כי שקיפות היא המפתח לחיזוק האמון בהחלטות רגולטוריות.

"שקיפות כלפי הציבור מובטחת על ידי פרסום דוחות הערכת CHMP באתר החברה שלנו. אנו מקדמים בברכה דעות חיצוניות ומשוב על הדעות המדעיות שלנו, ובמענה להערות או לשאלות אנו שואפים לספק הסברים מאוחדים וברורים על עמדותינו, כמו גם להיות שקוף לחלוטין לגבי המעורבות שלנו עם מחזיקי עניין.

"במקרה של Aplidin, בזמן ההערכה המקורית, פרסמנו דו"ח הערכה מפורט שתיאר בבירור את השיקולים של CHMP על הראיות לגבי היתרונות של תרופה זו בטיפול במיאלומה נפוצה וסיכוני הבטיחות האפשריים. רוב ה- CHMP סבר כי היתרונות של Aplidin אינם עולים על הסיכונים והמליצו לסרב לה אישור שיווק.

כאשר חוות דעת חדשה של CHMP על Aplidin תהיה מוכנה, היא תפורסם בדיוק כמו הקודמת.

"עם זאת, אנו דוחים בתוקף כל טענה לעוולה ולחצים פוליטיים על הערכות CHMP המובילות להמלצה לנציבות האירופית, לא רק במקרה של אפידין אלא לגבי כל מוצר אחר. אנו חוששים שבמקום זאת עשויים להיות ניסיונות מכוונים להפריע לפעולה מנהלית רגילה מתמשכת, המתבצעת במלואה בהתאם להוראות החוק הרלוונטיות".

זה ממשיך: "שתי מדינות חברות באיחוד האירופי ערערו על פסיקת בית המשפט הכללי בתיק אפלידין, ושמדינה חברה שלישית התערבה לטובתן, מלבד EMA. לדעת המערערים, פסיקת הערכאה הראשונה פגומה משפטית ויש לבטלה או לתקן אותה. המידע הזה הוא נחלת הכלל".

שתף מאמר זה:

EU Reporter מפרסם מאמרים ממגוון מקורות חיצוניים המבטאים מגוון רחב של נקודות מבט. העמדות שננקטו במאמרים אלה אינן בהכרח אלה של האיחוד האירופי Reporter.

ניתוח מגמות