<font><font class="">התחבר אלינו</font></font>

אליאנס אירופאי אישית רפואה

EAPM: קיץ פעיל באמת לקראת מדיניות הבריאות של האיחוד האירופי

לַחֲלוֹק:

יצא לאור

on

אחר צהריים טובים, עמיתים לבריאות, וברוכים הבאים לעידכון השבוע הראשון של הברית האירופית לרפואה מותאמת אישית (EAPM), בה אנו דנים במגוון הפריטים העומדים לקראת חודשי הקיץ בכל הנוגע למדיניות הבריאות של האיחוד האירופי, אז זה עמוס זמן קדימה ל- EAPM, כותב מנכ"ל EAPM, ד"ר דניס הורגן. 

פאנל מומחים לאבחון חוץ גופית

וזה שבוע עמוס ל- EAPM, עם פאנל מומחים לאבחון חוץ גופית ביום חמישי (22 ביולי). זה עוסק בחקיקה שאמורה להיכנס לתוקף בשנה הבאה ב 26- במאי 2022 - השאלה תהיה כיצד תהיה לחקיקה זו השפעה על הכנסת חדשנות למערכות הבריאות ועל היכולת לאבחן חולים מוקדם יותר? 

פרסומת

נכון להיום חלק ניכר מהבדיקות המנבאות באירופה לתמיכה בגישה לתרופות דיוק אונקולוגיות מועברות באמצעות בדיקות מפותחות במעבדה (LDT), עם ההשלכות הבאות במסגרת ה- IVDR, ותהיה דרישה חוקית חדשה לשימוש במעבדות. בדיקות שאושרו מסחרית (CE-IVD) במקום ה- LDT הנוכחי שלהם. אם אין בדיקה מסחרית של CE-IVD, מעבדות ציבוריות יוכלו להשתמש ב- LDT, בכפוף להוראות מסוימות ב- IVDR. 

המעבדה תידרש לעמוד בכל הדרישות הרלוונטיות לבטיחות וביצועים, תוך ביצוע הייצור במערכת ניהול איכות מתאימה. כתוצאה מכך, מעבדות רבות עשויות להתמודד עם עלויות רכש נוספות לבדיקות שאושרו מסחרית ו / או לצורך בשיפור דרישות הבטיחות והביצועים שלהן עבור כל הצעות LDT.

כל הנושאים הללו יידונו בפאנל המומחים ביום חמישי הקרוב באמצעות מחקרי מקרה שונים. נייר מדיניות יהיה התוצאה של פגישה זו, כך שיותר על כך בחודשים הבאים. 

איחוד הבריאות של האיחוד האירופי 

כפי שנדון בעדכונים הקודמים, חבילת איחוד הבריאות האירופית כוללת הצעות לחיזוק סוכנות התרופות האירופית (EMA) והמרכז האירופי למניעת ובקרת מחלות (ECDC), וכן תקנה בנושא איומי בריאות חוצי גבולות. 

סלובניה, המחזיקה כעת בנשיאות האיחוד האירופי וקודמותיה בראשות האיחוד האירופי, פורטוגל וגרמניה, פועלת לסיים את המשא ומתן על שלוש טיוטות תקנות המהוות בסיס לאיחוד הבריאות של האיחוד האירופי, כך אמרה שרת הבריאות הסלובנית, ג'יין פוקלוקאר. 

הרצון הוא לתאם את התקנות במערכת השלושה עם מוסדות האיחוד האירופי בהקדם האפשרי, הוסיף השר בהצהרה. ההערות הגיעו לאחר כנס ברמה גבוהה בנושא יישום פתרונות חדשניים למערכות בריאות גמישות ובו הוצגו גם שרי הבריאות של פורטוגל וגרמניה, מרתה תמידה ו ינס שפאהן. ספאן אמר כי המטרה המשותפת של כל שלוש המדינות הייתה להקים טריאלוג עם הפרלמנט האירופי והנציבות. 

"אנחנו רוצים תוצאות בפועל בפועל", הוסיף ספאן. תמידה אמר כי חיוני שעבודת נשיאות גרמניה ופורטוגל תמשיך לייצר תוצאות טובות וכי המעבר היה חלק. 

לדבריה, אימוץ חבילת החקיקה יסמן "אבן דרך משמעותית בהיערכות אירופה לאירועי בריאות יוצאי דופן". החבילה של איחוד הבריאות כוללת הצעות לחיזוק סוכנות התרופות האירופית (EMA) והמרכז האירופי למניעת ובקרת מחלות (ECDC), וכן תקנה בנושא איומי בריאות חוצי גבולות.

מחקר וחדשנות 

הנציבות אימצה את הצעתה להמלצת המועצה בנושא "אמנה למחקר וחדשנות באירופה" לתמיכה ביישום המדיניות הלאומית לאזור המחקר האירופי (ERA).

זה נושא שה- EAPM עקב אחריו מקרוב. 

הצעת האמנה מגדירה אזורי עדיפות משותפים לפעולה משותפת לתמיכה ב- ERA, קובעת את השאיפה להשקעות ורפורמות, ומהווה בסיס לתהליך פשוט יותר של תיאום ומעקב מדיניות ברמת האיחוד האירופי והמדינות החברות באמצעות פלטפורמת ERA בה חבר מדינות יכולות לשתף בגישות הרפורמה וההשקעות שלהן כדי לשפר את חילופי השיטות המומלצות. חשוב לציין, כדי להבטיח תקופת השפעה משפיעה, אמורה הסכם להתקשר עם בעלי המחקר והחדשנות. 

אירופה המתאימה לסמנכ"לית העידן הדיגיטלי, מרגרטה וסטגר, אמרה: "המגיפה הראתה לנו את החשיבות של איחוד מאמצי מחקר וחדשנות שמביאים במהירות תוצאות לשוק. זה הראה לנו את חשיבות ההשקעה בעדיפויות אסטרטגיות מוסכמות במשותף בין המדינות החברות לאיחוד האירופי. 

"אמנת המחקר והחדשנות שאנו מציעים היום, תקל על שיתוף פעולה טוב יותר ותצטרף למאמצינו להתמודד עם יעדי המחקר והחדשנות החשובים ביותר עבור אירופה. והיא תאפשר לכולנו ללמוד זה מזה." 

כללים חדשים בנושא נתונים פתוחים ושימוש חוזר במידע במגזר הציבורי מתחילים לחול 

17 ביולי קבע את המועד האחרון למדינות החברות להעביר את ההנחיה המתוקנת על נתונים פתוחים ושימוש חוזר במידע של המגזר הציבורי לחוק הלאומי. הכללים המעודכנים יעוררו פיתוח פתרונות חדשניים כמו אפליקציות ניידות, יגבירו את השקיפות באמצעות פתיחת הגישה לנתוני מחקר במימון ציבורי, ותומכים בטכנולוגיות חדשות, כולל בינה מלאכותית. 

אירופה המתאימה לעידן הדיגיטלי סמנכ"לית מרגרטה ווסטגר אמר: "בעזרת אסטרטגיית הנתונים שלנו אנו מגדירים גישה אירופית לפתיחת יתרונות הנתונים. ההנחיה החדשה היא המפתח להפיכת המאגר העצום והיקר של המשאבים המיוצרים על ידי גופים ציבוריים לשימוש חוזר. משאבים שכבר שולמו על ידי משלם המסים. כך שהחברה והכלכלה יכולים ליהנות משקיפות רבה יותר במגזר הציבורי וממוצרים חדשניים. " 

נציב השוק הפנימי תיירי ברטון אמר: "כללים אלה בנושא נתונים פתוחים ושימוש חוזר במידע של המגזר הציבורי יאפשרו לנו להתגבר על המחסומים המונעים שימוש חוזר מלא בנתוני המגזר הציבורי, בפרט עבור חברות קטנות ובינוניות. הערך הכלכלי הישיר הכולל של נתונים אלה צפוי להכפיל את עצמו מ -52 מיליארד אירו בשנת 2018 עבור מדינות האיחוד האירופי ובריטניה ל -194 מיליארד אירו בשנת 2030. הזדמנויות עסקיות מוגברות יועילו לכל אזרחי האיחוד האירופי בזכות שירותים חדשים. " 

הוועדה תציע הצעת HERA ב -14 בספטמבר

הנציבות האירופית תציג את הרשות להיערכות ותגובות חירום לבריאות האירופית (HERA) חבילה ב- 14 בספטמבר. מגפת ה- COVID-19 הדגימה את הצורך בפעולה מתואמת ברמת האיחוד האירופי כדי להגיב למקרי חירום בריאותיים. זה חשף פערים בראיית הנולד, כולל ממדי ביקוש / היצע, מוכנות וכלי תגובה. 

HERA אירופאי הוא מרכיב מרכזי לחיזוק איחוד הבריאות האירופי עם מוכנות טובה יותר של האיחוד האירופי ותגובה לאיומי בריאות חוצי גבולות, על ידי מתן אפשרות לזמינות מהירה, גישה והפצה של אמצעי נגד נדרשים. בשנה שעברה הציעה הנציבות לשנות את המנדטים הן לסוכנות למחלות זיהומיות של האיחוד והן לסוכנות התרופות, והציעה הצעה לתקנה בנושא איומי בריאות חמורים חוצי גבולות.

חדשות טובות לסיום: נוגדני COVID-19 נמשכים 'לפחות תשעה חודשים לאחר ההדבקה', כך עולה ממחקר 

נוגדנים בחולי COVID-19 נותרים גבוהים גם תשעה חודשים לאחר ההדבקה, על פי מחקר בולט שנבדק כמעט כל עיירה איטלקית קטנה. המחקר, שפורסם בכתב העת Nature Communications, התמקד בעיירה Vo שהפכה למרכז מגיפת הנגיף הכורנית במדינה בפברואר 2020, כאשר רשמה את מותה הראשון של איטליה. 

כעת חוקרים מאוניברסיטת פדובה ומאימפריאל קולג 'בלונדון בדקו יותר מ -85% מ -3,000 תושבי העיר לגבי נוגדנים כנגד COVID-19. 

החוקרים מצאו כי 98.8% מהאנשים שנדבקו בגל הראשון של המגפה עדיין הראו רמות ניתנות של נוגדנים כעבור תשעה חודשים, ללא קשר לשאלה אם הזיהום שלהם היה סימפטומטי או לא. מעקב אחר רמות הנוגדנים של התושבים נעשה באמצעות שלושה "מבחני" שונים, או בבדיקות שזיהו סוגים נפרדים של נוגדנים המגיבים לחלקים שונים של הנגיף.

כל זה מ- EAPM לעת עתה - דאגו להישאר בטוחים וטובים ושיהיה לכם שבוע מצוין, נתראה ביום שישי.

אליאנס אירופאי אישית רפואה

EAPM: מקרי COVID נופלים אך אירופה מתכוננת לגל הרביעי

יצא לאור

on

בוקר טוב, עמיתים לבריאות, וברוכים הבאים לעידכון השני של הברית האירופית לרפואה מותאמת אישית (EAPM) של השבוע, לפני חופשת אוגוסט, אבל EAPM תהיה איתך לאורך כל הקיץ, מנכ"ל EAPM כותב דניס הורגן.

מועד אחרון ליתומים וילדים התייעצות 

היום (30 ביולי) הוא המועד האחרון להתייעצות ציבורית בנוגע לתיקון כללי האיחוד האירופי בנוגע לתרופות לילדים ומחלות נדירות - והתהליך נמשך, בנובמבר 2020, הוועדה פרסמה הערכת השפעה ראשונית בהערכת הצעות לשינוי תקנות האיחוד האירופי לתרופות למחלות נדירות ולילדים. הוועדה הגיעה למסקנה כי לתקנת היתומים הייתה השפעה חיובית על ידי הוספת 210,000-440,000 שנות חיים המותאמות לאיכות עבור חולים באיחוד האירופי, למרות שהעלויות גדלו ב -23 מיליארד אירו בשנים 2000-2017. כמעט שלושה רבעים (73%) מתרופות היתומים מכירות שנתיות של פחות מ -50 מיליון אירו באזור הכלכלי האירופי, בעוד שרק 14% מכירות שנתיות היו מעל 100 מיליון יורו. הדו"ח מצא כי תרופות יתומות קיבלו בממוצע 3.4 שנים נוספות של בלעדיות בשוק, מה שמשווה לכ- 30% מהכנסות המכירות של אותם מוצרים. בעוד שחסויות מסוימות של נותני חסות היו "בתמורת יתר", הוועדה אומרת כי בלעדיות השוק הנוספת של השוק "סייעה להגדיל את הרווחיות, מבלי לתת לחסות פיצוי לא מאוזן" ברוב המקרים. ההערכה בוחנת גם האם הסף הנוכחי לפגוע בפחות מ -5 מתוך 10,000 חולים באיחוד האירופי "הוא הכלי הנכון" להגדרת מחלות נדירות.

פרסומת

EIF מסתכל על ארכיטקטורת תוכנה מבוזרת

חברת Fabric Ventures, מנהלת סיכון המגבה מייסדי 'כלכלה פתוחה' ברחבי העולם, הכריזה היום (30 ביולי) על הקרן הגדולה ביותר באירופה מסוגה, בשווי של 130 מיליון דולר, הכוללת 30 מיליון דולר מקרן ההשקעות האירופית (EIF). קרן 2021 של Fabric Ventures היא הקרן הראשונה המגובה על ידי EIF שקיבלה חובה במיוחד להשקיע בנכסים דיגיטליים. זה יגבה הון עצמי מסורתי, כמו גם אסימוני תוכנה ונכסים דיגיטליים אחרים המקור לרשתות ויישומים חדשים ומשולבים אלה. כל אלה עומדים בבסיס ההמצאה האחרונה של המחסור הדיגיטלי ומכאן הבעלות. מייסדי הכלכלה הפתוחה שואפים לעיתים קרובות לספק פתרונות לרבים מהאתגרים הבסיסיים ביותר של האנושות, ובמיוחד לבעיות בריאותיות.

מינוני חיסון שלישיים אמורים להתחיל

מדינות אירופה טרם החלו לזרוק זריקות בוסטר, אם כי כמה מדינות אמרו כי הן מתכוונות - כולל הונגריה, שאמורה להתחיל ביום ראשון (1 באוגוסט). בשבוע שעבר פרסמה ישראל נתונים המצביעים על כך שהיעילות של חיסון פייזר / BioNTech עשויה לרדת ל -39%. הנתונים הוסיפו דלק נוסף להצדקת ישראל לתת מנה שלישית. הונגריה תהפוך למדינת האיחוד האירופי הראשונה שתציע בוסטר אם היא תמשיך גם בתוכניות להתחיל להציע את הזריקה ביום ראשון. לצד חיסוני BioNTech / Pizer, Oxford / AstraZeneca, Moderna ו- J&J, הונגריה השתמשה גם בחיסוני Sputnik V ו- jabs מסינופרם בסין. לא ברור איזה חיסון ישמש כזריקת מאיץ. 

אשפוזים ופטירות של COVID-19 גדלים עקב דלתא

הזינוק במקרי COVID-19 המונעים על ידי גרסת הדלתא והיסוס החיסונים הוביל כעת לשיעורים הולכים וגדלים של אשפוזים ומוות. מנתוני אוניברסיטת ג'ונס הופקינס עולה כי המספר הממוצע של מקרי COVID-19 חדשים בכל יום בשבוע האחרון היה 32,278. זה זינוק של 66% מהשיעור היומי הממוצע בשבוע הקודם, ו -145% גבוה מהשיעור מלפני שבועיים. יש נושא נפוץ בקרב העומדים מאחורי ההחמרה במספרי COVID-19, אמרה ד"ר רושל וולנסקי, מנהלת המרכזים האמריקניים לבקרת מחלות ומניעתן. "זה הופך למגיפה של הלא מחוסנים", אמר ולנסקי בתדרוך של COVID-19.

אוסטריה לקבוע הנחיות לגבי COVID 'ארוך'

אוסטריה קובעת הנחיות חדשות עבור COVID ארוך, כאשר הרופאים אמורים לקבל ייעוץ בזיהוי וטיפול בחולים. ממשרד הבריאות נמסר כי ההערכות הנוכחיות מצביעות על כך של 10-20% מכלל האנשים הנגועים בנגיף הכורון יכולות להיות השלכות ארוכות טווח. ההודעה מגיעה כאשר המדינות מעוניינות לספק תמיכה רבה יותר לחולים שעדיין חיים עם תופעות לוואי זמן רב לאחר שהחלימו מהנגיף.

גרמניה של מחולק על אסטרטגיית פנדמיה

שר הבריאות הגרמני, ג'נס ספאן, הכחיש מומחים במכון רוברט קוך (RKI), שטענו כי שיעור הזיהום צריך להישאר האינדיקטור המוביל לניהול מגיפה. ספאן טען כי עלייה ברמות החיסון פירושה שקצב הזיהומים פחות משמעותי מבעבר. מה שנדרש הוא "נקודות נתונים נוספות להערכת המצב", אמר ספאן, והוסיף כדוגמה את "מספר החולים [COVID-19] שאושפזו לאחרונה בבתי חולים". לאחרונה שיעור זה עולה שוב, אך כמו בכל מקום אחר באירופה, אשפוזים נמצאים הרבה מתחת לפסגות המגיפה. זה הביא את ספאן להכריז לאחרונה כי קיצוץ גבוה יותר מקובל כיום מכיוון שזיהומים מובילים לפחות הרבה אשפוזים מבעבר, ולכן אין צורך באמצעי נעילה חדשים. עמדתו של ספאן מיישרת אותו גם עם כמה מבכירי המדינה הגרמנית, שלא מסכימים עם וילר ורוצים לשמור על כלכלה פתוחה ככל האפשר.

EU מתמודד עם קשיים ב החזר החוב המשותף של קרן ההבראה

הנציבות האירופית תתחיל בקרוב להעביר מיליארדי מענקים והלוואות למדינות החברות באיחוד האירופי במסגרת קרן הבראת המגפה שלה למגיפות של 750 מיליארד אירו - אך תוכניתה להחזר ההלוואות באמצעות היטלים חדשים ברמת האיחוד האירופי נפרמת.

קרן ההבראה - המכונה הדור הבא של האיחוד האירופי - התכנסה בקיץ האחרון לאחר שמנהיגי האיחוד האירופי הגיעו להסכם חסר תקדים להנפקת חובות משותפים של מאות מיליארדים בכדי לסייע לכלכלת הגוש לעבור את משבר ה- COVID-19. אך פרטי ההחזר, שיימשכו על פני שלושה עשורים, הושארו לוועדה להציע.  

אם כל ניסיונות האיחוד האירופי לייצר הכנסות לא יצליחו לספק את הסכום הדרוש של 15 מיליארד אירו לשנה, מדינות יצטרכו להשתעל לסכומים מוגדלים לתקציב האיחוד האירופי החל ממחזור התקציב הבא בשנת 2028 - אפשרות מאוד לא טעימה עבור מדינות בצפון אירופה שתורמת נטו לתקציב הגוש. אפשרות נוספת היא קיצוץ בתוכניות, שבתורן ירגיז את הנהנים נטו מכספי האיחוד האירופי כמו מדינות מרכז ומזרח אירופה.

מיסוי הגוזלים

חברות השירותים הדיגיטליים של ממות כמו פייסבוק, גוגל ואמזון נהוגות ומיומנות בתחום המניפולציה על חוקי המס העולמיים - באופן חוקי לחלוטין, צריך לומר - לשלם כמה שפחות מס.

קיימת הסכמה הולכת וגוברת כי ישויות עצומות אלה, שמוצריהן חסרי הגבולות יכולים להרוויח הכנסות של מאות מיליונים תוך שמירה על צוות שלד בחוף, מקיפות את חובותיהם.

רעיונות רבים הוצפו כדי לאלץ תאגידים אלה לשלם יותר: אוסטרליה ובריטניה הציגו 'מיסים של גוגל', שמטרתם לאלץ חברות שמנתבות את רווחיהן דרך ממשלות חוץ לשלם שיעור מס גבוה יותר.

מוקדם יותר ביולי, ה- G20 ו- OECD חשפו רעיון חדש - להכניס שיעור מס מינימלי עולמי של 15%, וכך לאפשר גיוס של מיליונים לשירותים חיוניים כמו בריאות.

גל וירוס הקורונא הרביעי באירופה

אירופה מתמודדת עם גרסת הדלתא המדבקת ביותר, שזוהתה לראשונה בהודו, המאיימת להאריך את המגיפה ולהוריד את ההתאוששות הכלכלית. הרשויות מגבירות את המאמצים להקל על החיסון ההמוני ומגבירות את ההסברה לאלו שלא קבעו מינויים. לאחר שנה וחצי של לחימה בלתי פוסקת נגד המחלה, נגיף הכורון מגלה עקשנות בעוד שגל זיהום רביעי החל וצפוי להפוך את טיפול נמרץ באירופה שוב בסתיו.

חדשות טובות לסיום: המקרים נופלים בצורה דרמטית בבריטניה

המקרים צונחים בצורה דרמטית בבריטניה - והאפידמיולוג ניל פרגוסון אמר ל- BBC Radio 4 כי החיסונים שינו את האיום של COVID-19. "ההשפעה של חיסונים מפחיתה מאוד את הסיכון לאשפוזים ולמוות, ואני בטוח כי בסוף ספטמבר או אוקטובר נסתכל אחורה על מרבית המגיפה", אמר.

כל זה מ- EAPM לעת עתה - במהלך אוגוסט, EAPM תבצע עדכון אחד בשבוע, אז וודאו שאתם נשארים בטוחים וטובים ושיהיה לכם סוף שבוע מצוין.

להמשך קריאה

אליאנס אירופאי אישית רפואה

EAPM: פגישת IVDR מוצלחת מצביעה על הדרך לשיתופי פעולה עתידיים

יצא לאור

on

אחר צהריים טובים, עמיתים לבריאות, וברוכים הבאים לעידכון השבוע השני של הברית האירופית לרפואה מותאמת אישית (EAPM), בה נדון בפגישה המוצלחת לוויסות אבחון חוץ גופית (IVDR) שערכה EAPM אתמול (22 ביולי), ולחץ אחר בעיות בריאותיות, כותב מנכ"ל EAPM, ד"ר דניס הורגן. 

סוגיות IVDR שהועלו

אתמול שמחה EAPM שערכה פגישה מוצלחת בנושא הרגולציה לאבחון חוץ גופית (IVDR), בה השתתפו יותר מ 73 נציגים מ -15 מדינות וכן סוכנות התרופות האירופית (EMA) ונציגי המדינות החברות. 

פרסומת

ה- IVDR ייכנס לתוקף ב- 26 במאי 2022. ישנם מספר תחומים בהם חסר מודעות או הדרכה ברורה לתמיכה ביישום ברמת המדינות החברות. תחומי הדאגה העיקריים נוגעים לשני נושאים, כלומר היכולת המוגבלת בגופים מוסמכים להעניק סימון CE במועד, כאשר צוואר בקבוק מתרחש באישור חלק מה- IVD אשר עשויים לשמש לבחירת המטופלים לשימוש בתרופות מדויקות. . צוות המשימה של תיאום המכשור הרפואי של הנציבות (MDCG) בודק זאת.

בנוסף, חלק ניכר מהבדיקות הניבוי באירופה לתמיכה בגישה לתרופות דיוק אונקולוגיות מועברות באמצעות בדיקות שפותחו במעבדה (LDT), ותהיה דרישה חוקית חדשה למעבדות להשתמש בבדיקות שאושרו מסחרית (CE-IVD. ) במקום ה- LDT הנוכחי שלהם. אם אין בדיקה מסחרית של CE-IVD, מעבדות ציבוריות יוכלו להשתמש ב- LDT, בכפוף להוראות מסוימות ב- IVDR. המעבדה תידרש לעמוד בכל הדרישות הרלוונטיות לבטיחות וביצועים, תוך ביצוע הייצור במערכת ניהול איכות מתאימה.

למרות שמוסדות הבריאות מודעים באופן כללי ל- IVDR, יתקבלו בברכה הנחיות נוספות למעבדות בנוגע לעמידה בהוראות המפתח שלה, במיוחד לגבי הפטורים לתקנה שניתנה לפי סעיף 5. לאחרונה הוקם צוות משימה של MDCG לפיתוח הנחיות כאלה, למרות שנותר מעט זמן למעבדות להתכונן לתקנה. 

נושא מרכזי נוסף היה האם המדינות החברות מצפות להשפעות עלות כתוצאה מה- IVDR (שנוצרו דרך המעבר מ- LDT ל- CE-IVD או מהצורך בשיפור תהליכי האיכות והביצועים של המעבדה), והאם הם התקשרו עם הלאומי שלהם רשות הבריאות או בעלי עניין רלוונטיים אחרים בנושא זה. 

לבסוף, תוצאה מרכזית של הפגישה הייתה סוגיית האופן בו הרגולציה יכולה להקל על חלק מהפתרונות שהוצעו על ידי נציגי המדינות החברות, ופגישה תיערך עם הנציבות והמדינות החברות במועד מאוחר יותר. 

הלאה לחדשות בריאות אחרות באיחוד האירופי ...

הפיכת אירופה לכשורה בעידן הדיגיטלי

נשיא הנציבות האירופית, אורסולה פון דר ליין, הזהיר נשיא נציבות אירופה כי האיחוד האירופי ממשיך בפיגור אחרי סין וארה"ב בכל הקשור להשקעות בטכנולוגיות מפתח כמו בינה מלאכותית ומחשוב קוונטי. "אירופה עדיין מכה הרבה מהמשקל שלה. אני מאמין שזה בגלל שתי סיבות עיקריות. הראשון הברור, חוסר השקעה, "אמרה. 

בעוד שחברות אירופאיות משקיעות בצורה מאסיבית במחקר ופיתוח במגזרים כמו רכב או פארמה, "ההשקעה שלנו בתחומים אחרים עדיין משתרכת על פי ארה"ב וסין", הוסיפה. "בינה מלאכותית ומחשוב קוונטי הם שתי דוגמאות טובות, ובשל כך, יותר מדי סטארט-אפים אירופיים בעולם הטכנולוגיה נאלצו לעזוב את היבשת בכדי להגדיל."

בולגריה יוצרת את גוף זכויות המטופלים

מועצת השרים של בולגריה נתנה את ההתחלה להקמת מנהלת חדשה לזכויות חולים תחת משרד הבריאות. הגוף החדש יסייע למשרד הבריאות להבטיח שמירה על זכויות החולים ויעבוד על יצירת תוכניות והנחיות לשיפור הגנות המטופלים. ככלל, בבולגריה הוסדרו הזכויות המתוכננות במסגרת החקיקה האירופית. 

זכויותיו של אדם, לרבות במצב של מחלה (כאשר אדם נמצא במצב של "חולה") הן חלק מזכויות האדם המוסדרות על ידי אמנת האו"ם שאושרה בבולגריה בשנת 1992. 

אזרחי הרפובליקה של בולגריה זכאים לביטוח בריאות וביטוח בריאות נגיש (סעיף 52 לחוקה, סעיף 33, 35 לחוק ביטוח בריאות (HIA)), סביבה בריאה ותנאי עבודה, איכות מזון מובטחת והגנה מפני התעללות באישיותם. כל מטופל זכאי לקבל את שירותי הבריאות הטובים ביותר בהתאם לחקיקה. 

חששות סייבר בתחום הבריאות 

תוכניות להקמת יחידת סייבר בתגובה מהירה של האיחוד האירופי שתוכל להגיב במהירות להתקפות כמו פריצת הכופר האחרונה של מנהל שירותי הבריאות באירלנד (HSE) נחשפו. ברחבי אירופה, התקפות סייבר עלו ב -75% בשנה שעברה, כאשר 756 אירועים כאלה נרשמו, כולל מספר גדל והולך של התקפות על מערכות הבריאות, המהווים סיכון הולך וגדל לחברה עם תשתיות קריטיות העומדות על כף המאזניים, על פי הנציבות האירופית. "יש סביבנו הרבה אויבי סייבר," 

נציב אירופה תיירי ברטון אמר. "מערכת הבריאות הציבורית של אירלנד סבלה מהתקף כופר די חזק. אני מאמין שזה השפיע על מערכת עם יותר מ 80,000 מחשבים, אז זה היה משהו שהיה די, די חזק. זה יכול היה להיות פלוס חשוב מאוד, אם היינו יכולים לשלוח מומחים ייעודיים במהירות רבה להגיב עוד יותר מהר, כי אנחנו יודעים שכמובן שככל שתמתינו זמן רב יותר זה יהיה גרוע יותר. " 

ה- HSE מצפה שייקח עד חצי שנה להתאושש מהתקיפה, כאשר מערכות נתונים רבות של בתי חולים וחולים עדיין מושפעות. מתקפת הסייבר הייתה חלק ממגמה הולכת וגוברת של התקפות על מערכות קריטיות, כולל על הצינור הקולוניאלי בארה"ב.

ספרד מציעה להפעיל את תקנת ה- AI של האיחוד האירופי

ספרד העמידה את עצמה בפני הנציבות האירופית כמעבדה לבדיקת חוק הבינה המלאכותית - עם יותר 117 יוזמות אתיקה של AI המסתמכות ברחבי העולם, יוזמות להסדרת בינה מלאכותית (AI) צצו ברחבי העולם, שבראשן עמדו אנשים כמו ספרד, OECD ואונסקו. הגיע הזמן להרמוניה ולגבש, כנס בנושא אתיקה של AI שנערך בחסות נשיאות סלובניה במועצת האיחוד האירופי, נשמע השבוע. "אנו נמצאים בבירור בנקודת התפתחות שבה יש לך הרבה שחקנים שתורמים לתנועה זו מעקרונות לתרגול, ואנחנו פשוט צריכים לעבוד יחד בדרך של רב משתתפים בכדי לתאם את הגישות הללו", אמר דייוויד לסלי, מ- ועדת האד הוק של מועצת אירופה לבינה מלאכותית (CAHAI). 

WTO ו- WHO דורשים חיסונים נוספים

ארגון הסחר העולמי (WTO) וארגון הבריאות העולמי (WHO) ארגון הסחר העולמי (WTO) מיפו תשומות קריטיות לייצור חיסוני COVID-19, במטרה להבהיר שרשראות אספקה ​​מורכבות למקורות חומרי גלם ורכיבים. הארגונים פרסמו השבוע רשימה מעידה על 83 תשומות, שרובן מכסות ייצור נגיפי קורונה, אך גם אלו הרלוונטיות לאחסון, להפצה ולניהול. הוא מכסה את החיסונים המיוצרים על ידי AstraZeneca, Janssen, Moderna ו- Pfizer-BioNTech, כולל פרטי מוצר וקודי HS הסבירים שלהם בעת ייצוא. הרשימה הופקה במשותף עם הבנק לפיתוח אסיה, ה- OECD וארגון המכס העולמי, כמו גם נציגי תעשיית התרופות, האקדמיה והלוגיסטיקה. הוא נתון לשינויים נוספים ושיפור בהתאם לייעוץ מומחה, אומר ה- WTO. התרגיל בוצע על רקע החשש משיעור ייצור החיסונים.

חברי הפרלמנט האירופי קוראים להכרה הדדית באינטנסיביסטים

בעוד אירופה מתכוננת לבלות קיץ שני בצל COVID-19, מקבלי ההחלטות האירופיים דוחפים קדימה סדר יום שאפתני ומתכוננים לספק איחוד בריאות אירופאי עמיד וקיים יותר. כדי לנצל בצורה הטובה ביותר את הלקחים שנלמדו קשה מן המגפה, קובעי המדיניות מצטרפים כעת לקריאתם של גיבורי משבר הבריאות חסר התקדים הזה: עובדי הבריאות ביחידות לטיפול נמרץ (אינטנסיביסטים) שנכנסו ללחץ עצום והתעללו בעצמם. כל הזמן כדי להציל חיים. מגפות אינן נעצרות בגבולותינו וחברי הפרלמנט האירופי (MEP) מכירים בצורך בפתרונות אירופיים לבעיה אירופית. במכתב שהופנה לנשיאת הנציבות האירופית אורסולה פון דר ליין, חברי הפרלמנט האירופי קוראים להכיר ברפואה לטיפול נמרץ כעמוד התווך העיקרי של איחוד הבריאות האירופי החדש. לדברי חברי הפרלמנט האירופי, חסרה הכרה הדדית בהכשרה ברפואה לטיפול נמרץ בקרב מדינות רבות באיחוד האירופי, מה שמונע תגובה אירופית מהירה ויעילה בתקופות של מגפות ואיומי בריאות חוצי גבולות אחרים.

חדשות טובות לסיום: מדינות האיחוד האירופי מבטיחות כפליים לחלוקת חיסונים במינון 200 מיליון

מדינות האיחוד האירופי התחייבו לחלוק 200 מיליון מנות של חיסונים נגד וירוס נגד מדינות הכנסה נמוכה ובינונית עד סוף שנת 2021, והכפילו את ההתחייבות הקודמת.

הנציבות הצביעה היום גם על מאמציה האחרים להגביר את הגישה לחיסונים באפריקה בפרט, אולם האיחוד האירופי נותר בתוקף בתוקף לביטול זכויות הקניין הרוחני לחיסונים נגד וירוס.

כל זה מ- EAPM לעת עתה - הקפידו להישאר בטוחים וטובים ושיהיה לכם סוף שבוע מצוין, נתראה בשבוע הבא.

להמשך קריאה

אליאנס אירופאי אישית רפואה

EAPM: דו"ח נשיאות הכנס זמין כעת, עדכונים דיגיטליים, דלתא מביאה קוצים חדשים

יצא לאור

on

אחר צהריים טובים, עמיתים לבריאות, וברוכים הבאים לעדכון השבוע הראשון של הברית האירופית לרפואה מותאמת אישית (EAPM), כותב מנכ"ל EAPM, ד"ר דניס הורגן. 

חדשנות, אמון הציבור וראיות: דו"ח ועידת נשיאות האיחוד האירופי 

ב- 1 ביולי קיימה EAPM ועידת גישור מקוונת וירטואלית כדי לחנוך את הנהגת המשמרת של מועצת השר של האיחוד האירופי לנשיאות האיחוד האירופי הסלובנית החדשה - בהתאם למסורת ה- EAPM המקובלת כיום, הכנס סיפק גשר הכרחי כדי להבטיח המשך חלק מהרהורים בנושאי הבריאות העדיפים שלה על פני השינויים בהנהגת מועצת השרים של האיחוד האירופי. באסיפה מיד לאחר הנשיאות הפורטוגזית הגדולה, ומיד בתחילת נשיאות סלובניה, סקרה הפגישה את ההתקדמות האחרונה בתחום החדשנות המותאמת אישית בתחום הבריאות, בסרטן הערמונית ובריאות ובאבטחת גישה של מטופלים לאבחון מולקולרי מתקדם. 

פרסומת

כותרתו 'חדשנות, אמון ציבורי וראיות: יצירת יישור כדי להקל על חדשנות מותאמת אישית במערכות בריאות' הצביעה גם על תפקידו האחר של EAPM כגשר - להפגיש בין בעלי עניין מכל הספקטרום הרחב ביותר של שירותי בריאות, לחפש בסיס משותף וקונצנזוס. ולזהות בגילוי לב את ההבדלים והאתגרים המתמשכים שעוד יש להתגבר עליהם ביישום טיפול מותאם אישית באירופה ומחוצה לה. 

כתוצאה מכך, פאנל הדוברים הנכבדים שלו מקהילת המחקר, סוכנויות הרגולציה, מקבלי החלטות בתחום בריאות הציבור, קלינאים, מטופלים ותעשייה משך 164 נציגים ממגוון רחב יותר של תחומים. 

הקישור לדוח הוא ניתן למצוא כאן, ומספק סקירה מפורטת של התובנות של כל דובר וכן את ההמלצות. 

ENVI להצביע על הסכם ה- HTA הסופי 

היום (13 ביולי), הוועדה לאיכות הסביבה, בריאות הציבור ובטיחות המזון (ENVI) תעלה הצבעות סופיות על ההסכם הזמני של הערכת טכנולוגיות הבריאות (HTA), בעקבות שרת הבריאות הסלובנית, ג'יין פוקלוקאר, שהתייחסה ביום שני ל- ENVI כדי להציג את תוכנית העבודה של הנשיאות תחום הבריאות. פוקלוקאר חזר על סדר העדיפויות הבריאותי של המדינה. 

הראשי ביניהם הוא חוסן כנגד איומים חיצוניים, הכוללים הן "מגיפות והן התקפות סייבר בקנה מידה גדול". כפי שציינה חברת הפרלמנט ורוניק טרילט-לנואר, סוכנות התרופות האירופית הייתה המטרה של האקרים במסגרת תהליך אישור החיסון שלה. הנשיאות תתמקד גם ב"ערך המוסף של שיתוף פעולה ברמת האיחוד האירופי בפיתוח ויישום פתרונות חדשניים למערכות בריאות גמישות ", אמר פוקלוקאר. HERA - הרשות האירופית להיערכות ותגובת חירום לבריאות (HERA) - תהיה בראש סדר העדיפויות. 

חוק השווקים הדיגיטליים

"נשיאות סלובניה תכוון לחוק שוק דיגיטלי ממוקד, שניתן ליישמו גם במהירות", אמר שר הפיתוח הכלכלי והטכנולוגיה של סלובניה זדרקו פוצ'יבליש. הוא הוסיף כי סלובניה שואפת להשיג גישה כללית עד נובמבר למועצה לתחרותיות. בצד הרגולטורי, הצביע השר גם על חבילת השירותים הדיגיטליים כמוקד העיקרי של הנשיאות הבאה. 

מבחינת חוק השירותים הדיגיטליים (DSA) וגם חוק השווקים הדיגיטליים (DMA), ממשלת סלובניה שואפת לתווך גישה כללית במועצה לתחרותיות שתתקיים בנובמבר. 

חוק ממשל נתונים 

בכללי האיחוד האירופי לחיזוק כלכלת הנתונים, עידן הנתונים הגדול יצר משאבים יקרי ערך לתוצאות האינטרס הציבורי, כמו שירותי בריאות. ב -18 החודשים האחרונים, המהירות בה הצליחו מדענים להגיב למגפה covid-19 - מהירה יותר מכל מחלה אחרת בהיסטוריה - הוכיחה את היתרונות של איסוף, שיתוף ומיצוי של ערך מנתונים לטובת טוב יותר. 

גישה לנתונים מ -56 מיליון רשומות רפואיות של חולי שירות הבריאות הלאומי (NHS) אפשרו לחוקרי בריאות הציבור בבריטניה לספק כמה מהנתונים החזקים ביותר לגבי גורמי סיכון לתמותה בקובידים ותכונות של קוביות ארוכות, בעוד שהגישה לרישומי בריאות האיצה את פיתוח טיפולים רפואיים מצילי חיים כמו חיסוני ה- RNA ל- Messenger המיוצרים על ידי Moderna ו- Pfizer. אך איזון היתרונות של שיתוף נתונים עם הגנת הפרטיות האישית והארגונית הוא תהליך עדין - ובצדק. 

ממשלות ועסקים אוספים יותר ויותר כמויות אדירות של נתונים, ומעוררים חקירות, חששות בנוגע לפרטיות וקוראים להסדרה מחמירה יותר. במכתב ל- TranspariMED מיום 8 ביולי, ראשי סוכנויות התרופות (HMA), רשת ראש הרגולטורים באזור הכלכלי האירופי, אמרו כי הם יוזמים פעולה משותפת עם סוכנות התרופות האירופית והנציבות לשיפור הציות. 

המכתב הגיע ימים ספורים לאחר שדיווח ציין כי רגולטורי התרופות ב -14 מדינות אירופה לא מצליחים להבטיח כי נתונים על תרופות חדשות יהיו זמינים לציבור במהירות כנדרש לפי כללי האיחוד האירופי. בהסבר הסיבה לאי הציות, אמר ה- HMA כי "חוסר ידיעה בכללים האירופיים עצמם מצד נותני החסות מהווים את שורש הסיבה." מועצת המנהלים של ה- HMA מכינה סקירה כללית של הפעולות שמדינות החברות נוקטות בכדי לשפר את התאימות, שתופץ כמסמך שיטות עבודה מומלצות. 

ארגון הבריאות העולמי קורא להסדרה בנושא עריכת גנום אתי 

ביום שני (12 ביולי), ועדת ייעוץ של ארגון הבריאות העולמי (WHO) קראה לרשות הבריאות הציבורית הגדולה בעולם לעמוד בהצהרתו של מנכ"ל 2019 בדרישה לעצור את כל הניסויים העלולים להוביל ללידת גן נוסף. בני אדם ערוכים. הוועדה - שהוקמה בדצמבר 2018, שבועות לאחר שהתפרסמה הידיעה על לידת ילדות תאומות שגנוםןן נערך על ידי המדען הסיני הוא ג'יאנקוי - אמרה בצמד דיווחים המיוחלים כי טכנולוגיית העריכה של חיידקים שהובילה ל'תינוקות CRISPR '. השערורייה עדיין עמוסה מדי מדעית ואתית לשימוש. אך לגבי צורות אחרות, פחות שנויות במחלוקת של עריכת גנים, הדוחות מציעים דרך לאופן שבו ממשלות עשויות להקים את הטכנולוגיה ככלי לשיפור בריאות הציבור.

 "המסגרת מכירה בכך שמדיניות השולטת בטכנולוגיה תשתנה ככל הנראה ממדינה למדינה", אמרה יו"ר הוועדה לשעבר ונציבת מינהל המזון והתרופות האמריקנית לשעבר מרגרט המבורג במסיבת עיתונאים וירטואלית. "אף על פי כן המסגרת קוראת לכל המדינות לשלב ערכים ועקרונות מרכזיים במדיניותן, כגון הכללה, ערך מוסרי שווה, צדק חברתי, ניהול אחראי על המדע, סולידריות וצדק בריאות עולמי." 

התמודדות עם דלתא - קוצים חדשים באיחוד האירופי

גרסת הדלתא היא הגרסה הרביעית של הדאגה שזוהה על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO), שזוהה לראשונה בהודו (אפריל 2021) והיא הופכת במהרה לגרסה הדומיננטית ברחבי העולם. כעת היא הכריעה את המערכת האקולוגית הרפואית ברחבי העולם. מאז היא עשתה את דרכה למדינות רבות באירופה. לפי המחקר, גרסת הדלתא היא הצורה הניתנת להעברה של הנגיף ובעיקר קטלנית יותר. 

מה שהופך את גרסת הדלתא לשונה ומסוכנת יותר ממוטציות אחרות היא שיש בה חלבוני ספייק רבים המאפשרים לה להיקשר לתאי גופנו במהירות וביעילות רבה יותר. אנשים שנדבקו במוטציה זו נוטים להעביר יותר מנגיף זה סביב, וכתוצאה מכך הוא משפיע על כ -60% בתוספת יעילות יותר מגרסאות קודמות. 

עובדתית, כל גרסאות הנגיף הקורונאיות חולקות קווי דמיון רבים, אולם ממצאים עדכניים מראים כי גרסת הדלתא גורמת לכתחילה ליותר כאב ראש, יחד עם כאב גרון, נזלת וחום. זה היה בולט לשים לב שהתסמינים המוקדמים המסורתיים של COVID-19 נצפו פחות במשתנה חדש זה, כגון שיעול ואובדן ריח. לאנשים הנגועים בגרסה החדשה הזו יש סיכויים גבוהים יותר לאשפוז בהשוואה לגרסת האלפא. ניתן להבין זאת בקלות בהתחשב במספר ההרוגים המדאיג בכל רחבי העולם. 

COVID עדיין מזהיר "מטריד ומסוכן" 

ד"ר דייוויד נברו מארגון הבריאות העולמי (WHO) אמר לתכנית הרדיו 4 של היום בבריטניה כי הנגיף "מטריד ומסוכן", ש"המגפה מתקדמת בפראות ברחבי העולם "וכי" אני לא חושב שאנחנו בכל מקום ליד עבר את הגרוע ביותר ". כשנשאל על המעבר של הממשלה לאחריות אישית החל מה -19 ביולי, אמר: "כל זה לא ממש מתאים לעמדה שננקטה על ידי בריטניה, יחד עם מדינות אחרות, לפני כמה חודשים כאשר היה מאמץ אמיתי לנסות כדי למנוע מספר רב של אנשים לחלות במחלה, בחלקם בגלל סיכון למוות ובחלקם בגלל ההכרה בסיכון ל- COVID ארוך. 

"כן, תירגע, אבל אין לך את המסרים המעורבים האלה לגבי מה שקורה. הנגיף המסוכן הזה לא נעלם, גרסאותיו חוזרות ומאיימות על מי שכבר התחסן - עלינו להתייחס אליו ברצינות."

כל זה מ- EAPM לעת עתה - אל תשכח לבדוק את הדו"ח שלנו על הכנס הווירטואלי האחרון שלנו ניתן למצוא כאן, וודא שאתה נשאר בטוח וטוב ויהיה לך שבוע מצוין, נתראה בקרוב.

להמשך קריאה
פרסומת
פרסומת
פרסומת

ניתוח מגמות