EAPM: פגישת IVDR מוצלחת מצביעה על הדרך לשיתופי פעולה עתידיים

אחר צהריים טובים, עמיתים לבריאות, וברוכים הבאים לעידכון השבוע השני של הברית האירופית לרפואה מותאמת אישית (EAPM), בה נדון בפגישה המוצלחת לוויסות אבחון חוץ גופית (IVDR) שערכה EAPM אתמול (22 ביולי), ולחץ אחר בעיות בריאותיות, כותב מנכ"ל EAPM, ד"ר דניס הורגן. 

סוגיות IVDR שהועלו

אתמול שמחה EAPM שערכה פגישה מוצלחת בנושא הרגולציה לאבחון חוץ גופית (IVDR), בה השתתפו יותר מ 73 נציגים מ -15 מדינות וכן סוכנות התרופות האירופית (EMA) ונציגי המדינות החברות. 

ה- IVDR ייכנס לתוקף ב- 26 במאי 2022. ישנם מספר תחומים בהם חסר מודעות או הדרכה ברורה לתמיכה ביישום ברמת המדינות החברות. תחומי הדאגה העיקריים נוגעים לשני נושאים, כלומר היכולת המוגבלת בגופים מוסמכים להעניק סימון CE במועד, כאשר צוואר בקבוק מתרחש באישור חלק מה- IVD אשר עשויים לשמש לבחירת המטופלים לשימוש בתרופות מדויקות. . צוות המשימה של תיאום המכשור הרפואי של הנציבות (MDCG) בודק זאת.

בנוסף, חלק ניכר מהבדיקות הניבוי באירופה לתמיכה בגישה לתרופות דיוק אונקולוגיות מועברות באמצעות בדיקות שפותחו במעבדה (LDT), ותהיה דרישה חוקית חדשה למעבדות להשתמש בבדיקות שאושרו מסחרית (CE-IVD. ) במקום ה- LDT הנוכחי שלהם. אם אין בדיקה מסחרית של CE-IVD, מעבדות ציבוריות יוכלו להשתמש ב- LDT, בכפוף להוראות מסוימות ב- IVDR. המעבדה תידרש לעמוד בכל הדרישות הרלוונטיות לבטיחות וביצועים, תוך ביצוע הייצור במערכת ניהול איכות מתאימה.

למרות שמוסדות הבריאות מודעים באופן כללי ל- IVDR, יתקבלו בברכה הנחיות נוספות למעבדות בנוגע לעמידה בהוראות המפתח שלה, במיוחד לגבי הפטורים לתקנה שניתנה לפי סעיף 5. לאחרונה הוקם צוות משימה של MDCG לפיתוח הנחיות כאלה, למרות שנותר מעט זמן למעבדות להתכונן לתקנה. 

נושא מרכזי נוסף היה האם המדינות החברות מצפות להשפעות עלות כתוצאה מה- IVDR (שנוצרו דרך המעבר מ- LDT ל- CE-IVD או מהצורך בשיפור תהליכי האיכות והביצועים של המעבדה), והאם הם התקשרו עם הלאומי שלהם רשות הבריאות או בעלי עניין רלוונטיים אחרים בנושא זה. 

פרסומת

לבסוף, תוצאה מרכזית של הפגישה הייתה סוגיית האופן בו הרגולציה יכולה להקל על חלק מהפתרונות שהוצעו על ידי נציגי המדינות החברות, ופגישה תיערך עם הנציבות והמדינות החברות במועד מאוחר יותר. 

הלאה לחדשות בריאות אחרות באיחוד האירופי ...

הפיכת אירופה לכשורה בעידן הדיגיטלי

נשיא הנציבות האירופית, אורסולה פון דר ליין, הזהיר נשיא נציבות אירופה כי האיחוד האירופי ממשיך בפיגור אחרי סין וארה"ב בכל הקשור להשקעות בטכנולוגיות מפתח כמו בינה מלאכותית ומחשוב קוונטי. "אירופה עדיין מכה הרבה מהמשקל שלה. אני מאמין שזה בגלל שתי סיבות עיקריות. הראשון הברור, חוסר השקעה, "אמרה. 

בעוד שחברות אירופאיות משקיעות בצורה מאסיבית במחקר ופיתוח במגזרים כמו רכב או פארמה, "ההשקעה שלנו בתחומים אחרים עדיין משתרכת על פי ארה"ב וסין", הוסיפה. "בינה מלאכותית ומחשוב קוונטי הם שתי דוגמאות טובות, ובשל כך, יותר מדי סטארט-אפים אירופיים בעולם הטכנולוגיה נאלצו לעזוב את היבשת בכדי להגדיל."

בולגריה יוצרת את גוף זכויות המטופלים

מועצת השרים של בולגריה נתנה את ההתחלה להקמת מנהלת חדשה לזכויות חולים תחת משרד הבריאות. הגוף החדש יסייע למשרד הבריאות להבטיח שמירה על זכויות החולים ויעבוד על יצירת תוכניות והנחיות לשיפור הגנות המטופלים. ככלל, בבולגריה הוסדרו הזכויות המתוכננות במסגרת החקיקה האירופית. 

זכויותיו של אדם, לרבות במצב של מחלה (כאשר אדם נמצא במצב של "חולה") הן חלק מזכויות האדם המוסדרות על ידי אמנת האו"ם שאושרה בבולגריה בשנת 1992. 

אזרחי הרפובליקה של בולגריה זכאים לביטוח בריאות וביטוח בריאות נגיש (סעיף 52 לחוקה, סעיף 33, 35 לחוק ביטוח בריאות (HIA)), סביבה בריאה ותנאי עבודה, איכות מזון מובטחת והגנה מפני התעללות באישיותם. כל מטופל זכאי לקבל את שירותי הבריאות הטובים ביותר בהתאם לחקיקה. 

חששות סייבר בתחום הבריאות 

תוכניות להקמת יחידת סייבר בתגובה מהירה של האיחוד האירופי שתוכל להגיב במהירות להתקפות כמו פריצת הכופר האחרונה של מנהל שירותי הבריאות באירלנד (HSE) נחשפו. ברחבי אירופה, התקפות סייבר עלו ב -75% בשנה שעברה, כאשר 756 אירועים כאלה נרשמו, כולל מספר גדל והולך של התקפות על מערכות הבריאות, המהווים סיכון הולך וגדל לחברה עם תשתיות קריטיות העומדות על כף המאזניים, על פי הנציבות האירופית. "יש סביבנו הרבה אויבי סייבר," 

נציב אירופה תיירי ברטון אמר. "מערכת הבריאות הציבורית של אירלנד סבלה מהתקף כופר די חזק. אני מאמין שזה השפיע על מערכת עם יותר מ 80,000 מחשבים, אז זה היה משהו שהיה די, די חזק. זה יכול היה להיות פלוס חשוב מאוד, אם היינו יכולים לשלוח מומחים ייעודיים במהירות רבה להגיב עוד יותר מהר, כי אנחנו יודעים שכמובן שככל שתמתינו זמן רב יותר זה יהיה גרוע יותר. " 

ה- HSE מצפה שייקח עד חצי שנה להתאושש מהתקיפה, כאשר מערכות נתונים רבות של בתי חולים וחולים עדיין מושפעות. מתקפת הסייבר הייתה חלק ממגמה הולכת וגוברת של התקפות על מערכות קריטיות, כולל על הצינור הקולוניאלי בארה"ב.

ספרד מציעה להפעיל את תקנת ה- AI של האיחוד האירופי

ספרד העמידה את עצמה בפני הנציבות האירופית כמעבדה לבדיקת חוק הבינה המלאכותית - עם יותר 117 יוזמות אתיקה של AI המסתמכות ברחבי העולם, יוזמות להסדרת בינה מלאכותית (AI) צצו ברחבי העולם, שבראשן עמדו אנשים כמו ספרד, OECD ואונסקו. הגיע הזמן להרמוניה ולגבש, כנס בנושא אתיקה של AI שנערך בחסות נשיאות סלובניה במועצת האיחוד האירופי, נשמע השבוע. "אנו נמצאים בבירור בנקודת התפתחות שבה יש לך הרבה שחקנים שתורמים לתנועה זו מעקרונות לתרגול, ואנחנו פשוט צריכים לעבוד יחד בדרך של רב משתתפים בכדי לתאם את הגישות הללו", אמר דייוויד לסלי, מ- ועדת האד הוק של מועצת אירופה לבינה מלאכותית (CAHAI). 

WTO ו- WHO דורשים חיסונים נוספים

ארגון הסחר העולמי (WTO) וארגון הבריאות העולמי (WHO) ארגון הסחר העולמי (WTO) מיפו תשומות קריטיות לייצור חיסוני COVID-19, במטרה להבהיר שרשראות אספקה ​​מורכבות למקורות חומרי גלם ורכיבים. הארגונים פרסמו השבוע רשימה מעידה על 83 תשומות, שרובן מכסות ייצור נגיפי קורונה, אך גם אלו הרלוונטיות לאחסון, להפצה ולניהול. הוא מכסה את החיסונים המיוצרים על ידי AstraZeneca, Janssen, Moderna ו- Pfizer-BioNTech, כולל פרטי מוצר וקודי HS הסבירים שלהם בעת ייצוא. הרשימה הופקה במשותף עם הבנק לפיתוח אסיה, ה- OECD וארגון המכס העולמי, כמו גם נציגי תעשיית התרופות, האקדמיה והלוגיסטיקה. הוא נתון לשינויים נוספים ושיפור בהתאם לייעוץ מומחה, אומר ה- WTO. התרגיל בוצע על רקע החשש משיעור ייצור החיסונים.

חברי הפרלמנט האירופי קוראים להכרה הדדית באינטנסיביסטים

בעוד אירופה מתכוננת לבלות קיץ שני בצל COVID-19, מקבלי ההחלטות האירופיים דוחפים קדימה סדר יום שאפתני ומתכוננים לספק איחוד בריאות אירופאי עמיד וקיים יותר. כדי לנצל בצורה הטובה ביותר את הלקחים שנלמדו קשה מן המגפה, קובעי המדיניות מצטרפים כעת לקריאתם של גיבורי משבר הבריאות חסר התקדים הזה: עובדי הבריאות ביחידות לטיפול נמרץ (אינטנסיביסטים) שנכנסו ללחץ עצום והתעללו בעצמם. כל הזמן כדי להציל חיים. מגפות אינן נעצרות בגבולותינו וחברי הפרלמנט האירופי (MEP) מכירים בצורך בפתרונות אירופיים לבעיה אירופית. במכתב שהופנה לנשיאת הנציבות האירופית אורסולה פון דר ליין, חברי הפרלמנט האירופי קוראים להכיר ברפואה לטיפול נמרץ כעמוד התווך העיקרי של איחוד הבריאות האירופי החדש. לדברי חברי הפרלמנט האירופי, חסרה הכרה הדדית בהכשרה ברפואה לטיפול נמרץ בקרב מדינות רבות באיחוד האירופי, מה שמונע תגובה אירופית מהירה ויעילה בתקופות של מגפות ואיומי בריאות חוצי גבולות אחרים.

חדשות טובות לסיום: מדינות האיחוד האירופי מבטיחות כפליים לחלוקת חיסונים במינון 200 מיליון

מדינות האיחוד האירופי התחייבו לחלוק 200 מיליון מנות של חיסונים נגד וירוס נגד מדינות הכנסה נמוכה ובינונית עד סוף שנת 2021, והכפילו את ההתחייבות הקודמת.

הנציבות הצביעה היום גם על מאמציה האחרים להגביר את הגישה לחיסונים באפריקה בפרט, אולם האיחוד האירופי נותר בתוקף בתוקף לביטול זכויות הקניין הרוחני לחיסונים נגד וירוס.

כל זה מ- EAPM לעת עתה - הקפידו להישאר בטוחים וטובים ושיהיה לכם סוף שבוע מצוין, נתראה בשבוע הבא.

שתף מאמר זה: