מדיניות הבריאות של האיחוד האירופי - הדרך קדימה, או איפשהו!

בוקר טוב, עמיתים לבריאות, וברוכים הבאים לעדכון של הברית האירופית לרפואה מותאמת אישית (EAPM), המתמקד היום בכל הקשור למדיניות הבריאות של האיחוד האירופי, שכן EAPM מסיימת כרגע כמה מהפרסומים שלה המקשרים למגוון של בריאות ו מדיניות בנושא נתונים, כותב מנכ"ל EAPM, ד"ר דניס הורגן.

פאנלים מומחים מרובי עניין 

הפרסומים של EAPM מבוססים על סדרה של פאנלים של מומחים מרובי עניין שהארגון ערך במהלך שישה עד שבעה החודשים האחרונים. כפי שאתמול (21 ביוני) היה היפוך הקיץ, ברגע המדויק הזה השמש מופיעה ישירות מעל טרופי הסרטן - עד צפונה כפי שהיא מופיעה בשמיים כל השנה - והשמש זורחת בבירור על מדיניות הבריאות של האיחוד האירופי, עם מגוון הפעילויות המתמשכות כרגע.  

הוועדה קובעת תאריך להצעת חקיקת תרופות

באסטרטגיה הפרמצבטית שלה, שאומצה ב-25 בנובמבר 2020, הנציבות האירופית הודיעה כי במהלך השנים הקרובות, היא תשיק מספר פעולות חקיקה ולא חקיקתיות. אלה יכללו, בין היתר, עדכון של חקיקת התרופות הבסיסית (הנחיה 2001/83/EC ותקנה (EC) מס' 726/2004). ההערכה תכסה את התקופה משנת 2005 ועד היום (תאריך המכסה את התיקונים היסודיים האחרונים להוראה ולתקנה). 

בפרט, הוא יעריך: את המידה שבה אמצעים קיימים עדיין יכולים לענות ביעילות על הבעיות שזוהו במסגרת האסטרטגיה הפרמצבטית, תוך התחשבות בהקשר הבינלאומי וההתפתחויות הרגולטוריות בעולם; הקוהרנטיות וההשלמה עם סעיפי חקיקה קשורים אחרים, לרבות אלה בנושא מכשור רפואי, תרופות לילדים ומחלות נדירות, ההצעה למרחב נתוני הבריאות האירופי, וחקיקת הדם, הרקמות והתאים של האיחוד האירופי; המנגנונים להתאמה מתמשכת ובזמן של דרישות טכניות לאור המדע והטכנולוגיות המתפתחות, כמו גם נטל מנהלי ומורכבות פוטנציאליים הקשורים ליישום חקיקה זו. 

לטענת הנציבות, התיקון של המסגרת המשפטית התרופות הכללית נועד להבטיח גישה לתרופות במחיר סביר באיחוד האירופי; לטפח חדשנות, לרבות בתחומים של צורך רפואי לא מסופק (כגון בתרופות אנטי-מיקרוביאליות); ולשפר את אבטחת האספקה ​​תוך התאמה לפיתוחים מדעיים וטכנולוגיים חדשים והפחתת הנטל הרגולטורי במידת האפשר. 

הפקת לקחים ממגיפת Covid-19, היא תתמוך במערכת תרופות חסינת עתיד ועמידה למשברים. הערכת ההשפעה של מפת הדרכים/התחלה פורסמה ב-30 במרץ 2021. תקופת משוב נסגרה ב-27 באפריל 2021. 

פרסומת

לאחר מכן הושקה התייעצות ציבורית לאזרחים ולבעלי עניין ב-28 בספטמבר 2021 (תקופת התייעצות עד 21 בדצמבר 2021). 

על פי תוכנית העבודה של הנציבות לשנת 2022, שפורסמה ב-19 באוקטובר 2021, היוזמה תועלה ב-21 בדצמבר 2022.

EAPM תפרסם מאמר על האמור לעיל.

כללים חדשים של האיחוד האירופי להבטחת בטיחות המכשור הרפואי

החל מעדשות מגע פשוטות והדבקת פלסטרים ועד לקוצבים מתוחכמים והחלפות ירך, מכשירים רפואיים ומכשירים רפואיים לאבחון מבחנה חשובים לבריאות ולאיכות חיינו. אנשים מסתמכים על המכשירים הללו מדי יום ומצפים מהם להיות בטוחים ולשלב את ההתקדמות העדכנית ביותר במדע ובחדשנות. הכללים הנוכחיים לגבי הבטיחות והביצועים של מכשור רפואי באיחוד האירופי הותאם בשנות ה-1990. כדי לשקף את ההתקדמות הטכנולוגית והמדעית המשמעותית במגזר זה במהלך 20 השנים האחרונות, הנציבות הציעה לעדכן את הכללים לשיפור בטיחות המכשור הרפואי לאזרחי האיחוד האירופי, ליצור את התנאים למודרניזציה של המגזר ולבסס את תפקידו כגלובל. מַנהִיג. 

בעיות עם פרשנות שונה של הכללים הקיימים וכן תקריות מסוימות - למשל עם שתלי חזה וירכיים מתכתיות - הדגישו את החולשות של המערכת המשפטית הנוכחית ופגעו באמון של מטופלים, צרכנים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות בבטיחות המכשור הרפואי. כדי להתמודד עם זה, הנציבות הציעה שתי תקנות על מכשור רפואי ומכשירים רפואיים לאבחון מבחנה בשנת 2012. כדי להבטיח יישום הרמוני של הכללים בכל האיחוד האירופי, שתי התקנות החדשות יחליפו את שלוש ההנחיות הקיימות בנושא מכשור רפואי. הכללים החדשים מחמירים משמעותית את הבקרות כדי להבטיח שהמכשירים הרפואיים בטוחים ויעילים ובו בזמן מטפחים חדשנות ומשפרים את התחרותיות של מגזר המכשור הרפואי.

עם זאת, פיגור בבקשות לעדכון מכשור רפואי בתקנות עלול לגרום למחסור, הזהירו שרי הבריאות. 

EAPM תפרסם מאמר על האמור לעיל.

בדיקת סרטן האיחוד האירופי מורחבת לסרטן ריאות וקיבה (אנחנו מקווים!!)

למרות שאירופה מייצגת פחות מ-10% מאוכלוסיית העולם, היא מהווה רבע ממקרי הסרטן, וסרטן באירופה הוא גורם המוות השני בשכיחותו, מיד אחרי הפרעות קרדיווסקולריות. תוכנית המלחמה בסרטן של אירופה אושרה במליאה בפברואר האחרון ומתרגמת את עמדת הפרלמנט האירופי בנושאים חיוניים שיש לטפל בהם כדי לנצח את הסרטן, כלומר מניעת סרטן, גישה שווה לטיפול בסרטן מעבר לגבולות, וגישה אירופית ברורה לטיפול במחסור בתרופות. ידוע שניתן היה למנוע 40-50% ממקרי המוות מסרטן, וכי כ-50% מושפעים מגורמים לא ידועים, מה שאומר שאין לנו תמונה שלמה וברורה של העניין הזה. 

בתוכנית הניצחונות של אירופה לסרטן, הנציבות הכריזה על תכנית סקר סרטן חדשה שמטרתה לסייע למדינות האיחוד האירופי להבטיח ש-90% מאוכלוסיית האיחוד האירופי שזכאית לבדיקות סרטן השד, צוואר הרחם ומעי הגס יציעו בדיקות סקר עד שנת 2025. הגיע הזמן לספק. 

בהתאם לטיוטת ההמלצה, בדיקה לגילוי סרטן ריאות מוצעת למעשנים כבדים לשעבר ובהווה בגילאי 50 עד 75. הם בטח עישנו כמות שווה של 20 סיגריות ליום במשך 30 שנה, או שהם עדיין מעשנים, או שהפסיקו במהלך 15 השנים האחרונות.

זה היה נושא מרכזי ש-EAPM דוגלת בו מאז 2017 במהלך נשיאות מלטה של ​​האיחוד האירופי. 

WTO מסכים ויתור חלקי על פטנט על חיסוני COVID-19 

ארגון הסחר העולמי כרת עסקאות על ויתור חלקי על פטנט על חיסוני קוביד-19, ועשה הסכמים בכמה תחומים אחרים של מחלוקת עולמית, לאחר ישיבת שרים מתוחה בת שישה ימים שחידשה קצת את האמון במערכת הסחר הרב-צדדית החבוטה. 

שרי הסחר האריכו באופן זמני את הסחר הפטור ממכס במוצרים דיגיטליים כמו סרטים, תוכנות מחשב ונתונים, והסכימו לבלום חלק מסובסידיות דיג ולהגביל את הגבלות ייצוא המזון. 164 חברי ה-WTO הסכימו גם לעדכן את נוהלי העבודה של הארגון ולנסות להמריץ מחדש את מערכת יישוב המחלוקות שלו, שנפגעה במשך שנים בשל אי שיתוף הפעולה של ארה"ב.

ועדת השוק הפנימי מאמצת את חוק השירותים הדיגיטליים

חוק השירותים הדיגיטליים הוא הצעת חוק היסטורית שמטרתה להילחם בהפצת תוכן בלתי חוקי באינטרנט ולהגן על זכויות יסוד של משתמשים. ב-16 ביוני, ועדת השוק הפנימי של הפרלמנט אישרה את ההסכם שהושג באופן זמני עם ממשלות האיחוד האירופי על חוק השירותים הדיגיטליים (DSA) עם 36 הצבעות בעד, חמישה נגד ונמנע אחד. 

ה-DSA, יחד עם ההצעה האחות שלו לחוק השווקים הדיגיטליים (DMA), קובעים סטנדרטים בולטים למרחב דיגיטלי בטוח ופתוח יותר למשתמשים ומגרש משחקים שווה לחברות לשנים הבאות. הכללים החדשים מציגים חובות חדשות לפלטפורמות מקוונות, פרופורציונליות לגודלן ולסיכונים החברתיים שהן מציבות. לחברות מיקרו וקטנות יהיה זמן נוסף לעמוד בכללים ויהיו כפופות לפטורים מסוימים. 

קנסות על אי ציות יכולים להגיע עד 6% מהמחזור העולמי של הפלטפורמות. מקומות שוק מקוונים בטוחים יותר ופלטפורמות שקופות על פי הכללים החדשים, פלטפורמות מקוונות - כגון מדיה חברתית ומקומות שוק - יצטרכו לנקוט באמצעים כדי להגן על המשתמשים שלהן מפני תוכן, סחורות ושירותים לא חוקיים. 

המשתמשים יהיו מוסמכים לדווח על תוכן בלתי חוקי באינטרנט והפלטפורמות יצטרכו לפעול במהירות, תוך כיבוד זכויות יסוד, לרבות חופש הביטוי והגנת מידע. מקומות שוק מקוונים יצטרכו לחזק את הבדיקות על סוחרים כדי להבטיח שהמוצרים והשירותים בטוחים ולעשות מאמצים למנוע את החשיפה של תוכן לא חוקי, לרבות באמצעות בדיקות אקראיות. פלטפורמות מקוונות יחויבו להיות שקופות יותר ואחריות יותר, למשל על ידי כך שיאפשרו למשתמשים לקבל מידע כיצד תוכן מומלץ להם. 

פלטפורמות מקוונות גדולות מאוד יצטרכו לספק למשתמשים לפחות אפשרות אחת שאינה מבוססת על פרופיל. כמו כן, הוכנסו כללים נוספים בנושא פרסום מקוון, לרבות איסור על שימוש בנתונים רגישים או מיקוד לקטינים. גם מה שנקרא "דפוסים אפלים" ופרקטיקות מטעות שמטרתן לתמרן את בחירות המשתמשים ייאסרו. 

חובות לפלטפורמות ומנועי חיפוש גדולים מאוד פלטפורמות מקוונות ומנועי חיפוש גדולים מאוד (עם 45 מיליון משתמשים ומעלה) יצטרכו לעמוד בהתחייבויות מחמירות יותר להגן על המשתמשים מפני תוכן וסחורות לא חוקיים. 

מדי שנה, הם יהיו כפופים לביקורות עצמאיות ויצטרכו לבצע הערכות סיכונים של השירותים שלהם, לרבות הפצת תוכן לא חוקי, הפצת דיסאינפורמציה, השפעות שליליות על זכויות יסוד, על תהליכי בחירות ועל אלימות מגדרית או נפשית. בְּרִיאוּת. 

הם יצטרכו לטפל בסיכונים הללו, למשל על ידי התאמת העיצוב או האלגוריתמים שלהם. לנציבות האירופית תהיה סמכות בלעדית לפקח ולדרוש שפלטפורמות מקוונות גדולות מאוד ייענו. הוא יכול לבדוק את הנחות של הפלטפורמה ולקבל גישה לבסיסי הנתונים והאלגוריתמים שלה.

הקוד הנוהג ייכנס לתוקף בתחילת 2023.

וזה הכל מ-EAPM לעת עתה. הישארו בטוחים וטובים, ותהנו משאר ימות השבוע.

שתף מאמר זה: