<font><font class="">התחבר אלינו</font></font>

אליאנס אירופאי אישית רפואה

ניסויים קליניים, HTA, יתום וילדים

לַחֲלוֹק:

יצא לאור

on

אנו משתמשים בהרשמה שלך בכדי לספק תוכן בדרכים שהסכמת להם ולשפר את ההבנה שלך בך. תוכל לבטל את ההרשמה בכל עת.

צהריים טובים, וברוכים הבאים לעדכון של הברית האירופית לרפואה מותאמת אישית (EAPM) - עם טלטלה אמיתית בפוליטיקה בבריטניה ששולטת בכותרות, EAPM מפנה את מחשבותיה לגבי המשמעות של זה בזירת הבריאות, כמו גם בהתפתחויות באיחוד האירופי. מְדִינִיוּת, כותב מנכ"ל EAPM, ד"ר דניס הורגן.

אישור HTA 

מומחי הערכת טכנולוגיות בריאות מתקרבים למתודולוגיה שתשמש להערכות כלל האיחוד האירופי. לאחרונה, הם הגישו עמדה לגבי איך לבחור נקודות קצה לניסויים קליניים של טיפול חדש. Morning Health Care פגש את הצוות ב-EUCOPE, הלובי של יזמי הביוטק באירופה, כדי לגלות את מחשבותיהם על הטיוטה האחרונה הזו.

ההחלטה מה למדוד בעת בדיקת טיפול חדש היא החלטה לא קטנה. האם זה צריך להיות מדד לתסמינים, או היעדר צרכי טיפול? האם זה צריך להיות סמן ביולוגי רפואי, או ציון סקר חולים? ומתי צריך למדוד את הדברים האלה? הגדרת התוצאה של ניסוי משפיעה לא רק על האופן שבו הרגולטור ישקול את מידת היעילות של מוצר מול הסיכונים, אלא גם האם הוא יכול להוכיח שהוא מוסיף תועלת למאגר הטיפול הקיים.

הניסויים הקליניים תוצאות (נקודות קצה) טיוטת מדריך קובע מתי לבחור בתוצאה אחת על פני אחרת ומי צריך לדווח עליה. לדוגמה, הם יכולים להיות מדווחים על ידי רופא או בעזרת אבחון, או שהם יכולים להיות מדווחים על ידי המטופלים עצמם.

לצדדים יש עד 1 בנובמבר להגיב על הטיוטה. זהו גם המאמר האחרון להזנה למתודולוגיה של HTA בכל האיחוד האירופי. EUnetHTA צפויה לאסוף את המתודולוגיה הסופית לקראת סוף השנה.

הוועדה בוחנת שינויים בכללים לתרופות למחלות נדירות

נותרו שבועות עד שהנציבות תפרסם את הצעות החקיקה שלה, חברי ועדת ה-ITRE של הפרלמנט חלוקים בשאלה כיצד להבטיח את עתידו של המגזר האינטנסיבי ביותר במחקר באירופה

פרסומת

עם הצעות החקיקה שאמורות להתפרסם לפני סוף השנה, כתב הפרלמנט האירופי נותר מסוכסך עם חברי ועדת התעשייה והמחקר, ITRE, בנוגע לכיוון של האסטרטגיה הפרמצבטית החדשה של האיחוד האירופי.

העומד על הפרק הוא חלוקה בסיסית בין חברי פרלמנט המאמינים כי בהינתן תמריצים ראויים, חברות הפארמה ישקיעו במו"פ, יקדמו את התחרותיות הגלובלית שלהן ויטיבו עם אירופה כולה, לבין חברי פרלמנט המאמינים שרווחים גדולים יותר יעברו לבעלי המניות מאשר למחקר. .

מאמר ש-EAPM פרסם בנושא זה זמין כאן: לוודא שתמריצים יתומים יתנו את הדרך הנכונה באירופה.

סקירת תרופות יתום

על פי הכללים הנוכחיים של הנציבות, תרופות המטפלות במחלות נדירות נהנות מעשור של בלעדיות בשוק. זה שנתיים יותר משמונה השנים שניתנו לתרופות חדשניות אחרות. הבונוס הנוסף נועד לתמרץ את הפיתוח של תרופות שיכולות לשמש רק לטיפול באוכלוסיית חולים קטנה.

עם התיקון הקרוב, חשוב להבין כיצד תנאי הקריטריונים לסיווג משפיעים על הפיתוח המתמשך של תרופה. ביחס לשכיחות, חובה בתוך האיחוד האירופי לבסס זאת על כל הקהילה, ולא רק להשתמש בנתונים מכמה מדינות. שכיחות היא לא משהו שניתן 'לשפשף', והיא נבדקת בשיתוף עם עצות מומחים המסתמכות על ראיות עדכניות.

ככל שההבנה של המחלה ומידע על תרופת היתמות הופכת זמינה, הרופאים מעודכנים יותר ויש סיכוי גבוה יותר לספק אבחנה למצב. ייתכן גם שהמצב יוכר כתת-קבוצה של מחלה שכיחה יותר שמסירת את מעמד היתום באיחוד האירופי. כל חישוב של שכיחות צריך להתייחס להנחיות EMA.

מצב רפואי עשוי להיראות כמו מונח מובן מאליו, אך בהקשר של כשירות כתרופת יתום, הוא צריך להיות נבדל עם פרופיל פתופיזיולוגי ספציפי ופרוגנוזה קלינית. שיקול חיוני עבור ייעוד תרופת יתום באיחוד האירופי הוא לא להיות תת-קבוצה של מצב נפוץ יותר.

מכשירים רפואיים לילדים בסיכון

תקנה שנכנסה לתוקף במאי אשתקד במטרה לשפר את הפיקוח על מכשור רפואי עשויה לסכן כמה ניתוחים לילדים וטיפול במחלות נדירות, כך חשף מחקר חדש.

המחקר מ-Trinity College Dublin, שפורסם ב קרדיולוגיה ילדים, הצביעו על כך שמכשירים רפואיים כוללים מגוון גדול של טכנולוגיות, המוערכות ומאושרות באיחוד האירופי (EU) על פי חוק מתוקן שנכנס לתוקף ב-26 במאי 2021 המכונה תקנת הציוד הרפואי או MDR (EU 745 /2017).

יש לו תקופת מעבר המאפשרת להמשיך לשווק מוצרים שאושרו לפי הכללים הקודמים עד ל-26 במאי 2024 לכל המאוחר.

כתוצאה מסדרה של גורמים בלתי צפויים, קיימת אפשרות שה-MDR עלול לגרום לכך שהמוצרים לא יהיו זמינים, וכתוצאה מכך סיכון לאובדן של התערבויות מסוימות הנשענות על אלה

טום מלווין, פרופסור חבר לענייני רגולציה של מכשור רפואי בבית הספר לרפואה של טריניטי קולג', אמר: "תקנת המכשור הרפואי נכנסה לתוקף במאי 2021 במטרה להחליף את הכללים הקודמים החל משנות ה-1990 ולשפר את בטיחות המכשור הרפואי. בנוסף לתמיכה בהחדרת טכנולוגיות חדשניות".

הפרלמנט והמועצה של האיחוד האירופי חתמו על חוק השירותים הדיגיטליים

ההצבעה על אישור ה-DSA על ידי מועצת השרים ביום שלישי באה בעקבות אישור מוקדם יותר של החקיקה על ידי חברי הפרלמנט. החוקים החדשים (312 עמודים / 686 KB PDF אז הרבה קריאה..) קובעים דרישות נרחבות למתווכים מקוונים על האופן שבו הם מנחים תוכן המפורסם, ומשוטרים על הסחורות והשירותים הנסחרים, בפלטפורמות שלהם. ה-DSA ייכנס לתוקף רק 20 יום לאחר פרסומו בכתב העת הרשמי של האיחוד האירופי. 

טרם נקבע תאריך לפרסום. התאריך של 19 באוקטובר נקבע לנשיא הפרלמנט האירופי ולנשיא המועצה לחתום על ה-DSA. הפרסום ב-OJEU יגיע בתאריך שלאחר מכן.

Out-Law צופה שה-DSA ייכנס לתוקף מתישהו באמצע נובמבר. 

התאריך המדויק יעניין במיוחד את הפלטפורמות המקוונות מכיוון שבעוד שרוב הוראות ה-DSA לא ייכנסו לתוקף עד שה-DSA יהיה בתוקף במשך 15 חודשים, חלק מהכללים החדשים ייכנסו לתוקף באופן מיידי - כולל חובות דיווח תהיה השפעה על האם פלטפורמות אלה נחשבות 'פלטפורמות מקוונות גדולות מאוד' ולכן כפופות לדרישות המחמירות ביותר של DSA או לא. נקבע מועד אחרון של שלושה חודשים לעמידה בחובות הגילוי.

מחירי החיסון נגד COVID צפויים לעלות

בשנה השנייה של המגיפה, חיסוני ה-mRNA של פייזר ומודרנה שולטים ברובם העליון. בהסכמי רכישה אירופיים חדשים, החברות גובות יותר עבור המנות שלהן.

פייזר ומודרנה העלו שתיהן את המחיר של חיסוני COVID-19 מבוססי mRNA באירופה, פייננשל טיימס דווח לראשונה. הזריקה של פייזר תעלה 19.50 אירו (23.15 דולר) למנה במסגרת עסקת אספקה ​​חדשה, בעוד שמודרנה תגבה 25.50 דולר למנה בהסכם שלה, על פי מסמכים שראה העיתון.

הניסויים הקליניים בבריטניה קורסים

טיפול בחולים, ה-NHS והצמיחה הכלכלית מחמיצים כולם כתוצאה מקריסה במספר הניסויים הקליניים בתעשייה הבריטית, על פי הדו"ח השנתי האחרון על מחקר קליני מאיגוד תעשיית התרופות הבריטית (ABPI). 

מגיפת COVID-19 האיצה את הירידה במחקר הקליני של התעשייה בשלבים מאוחרים בבריטניה, בהשוואה לעמיתיה העולמית. זה אמור לצלצל בפעמוני אזעקה ב-NHS וב-Whitehall, כאשר מנהיגי בריאות וקובעי מדיניות מחפשים לשפר את הטיפול בחולים ולספק צמיחה כלכלית ארוכת טווח. 

הדו"ח "הצלת גישה לחולים לניסויים קליניים בתעשייה בבריטניה" מראה כי מספר הניסויים הקליניים בתעשייה שנפתחו בבריטניה בשנה ירד ב-41% בין 2017 ל-2021, כאשר ניסויי הסרטן ירדו באותו הפרש.

הדו"ח מראה גם שבין 2017 - 2021:

  • מספר הניסויים בתעשייה שלב III שהתחילו בבריטניה - אלה עם התרופות הקרובות ביותר לשוק - ירד ב-48% בין 2017 ל-2021
  • בריטניה ירדה בדירוג העולמי של מחקר קליני בשלבים מאוחרים, וירדה ממקום שני ל-2 בניסויים שלב II ומקום רביעי לעשירי בניסויים שלב III בין 6 ל-4 
  • הגישה של מטופלים לניסויים קליניים בתעשייה ברשת המחקר הקליני של המכון הלאומי לחקר בריאות וטיפול (NIHR CRN) ירדה מ-50,112 ל-28,193 בין 2017/18 ל-2021/22 - ירידה של 44%.

ממצאים אלה מצביעים על איום ברור וחמור לעתיד ארוך הטווח של המחקר הקליני בתעשייה בבריטניה - ועל היתרונות שהוא מביא לחולים, ל-NHS ולכלכלת בריטניה.

מגזרי בריאות וטיפול במשבר בבריטניה

מהומה פוליטית שלטה בחדשות בבריטניה בשבועות האחרונים. מערכת בריאות וטיפול סגורה מובילה להידרדרות בנגישות ובניסיון של אנשים בטיפול על פי ההערכה השנתית של הוועדה לאיכות הטיפול (CQC) של מצב הבריאות והטיפול הסוציאלי באנגליה בשנה האחרונה.

השנה - בהתבסס על פעילות הפיקוח של CQC, מידע שהתקבל מהציבור וממי שמספקים טיפול לצד ראיות אחרות - ההערכה היא שמערכת הבריאות והטיפול סגורה ואינה מסוגלת לפעול ביעילות.

ללא פעולה כעת, שימור הצוות ימשיך לרדת בתחומי הבריאות והטיפול, יגביר את הלחץ במערכת ויוביל לתוצאות גרועות יותר עבור אנשים. השירותים יימתחו עוד יותר, ואנשים יהיו בסיכון גבוה יותר להיפגע כאשר הצוות ינסה להתמודד עם ההשלכות של חוסר גישה לשירותים קהילתיים, כולל טיפול סוציאלי למבוגרים. זה יהיה גלוי במיוחד באזורים של מחסור כלכלי גבוה יותר שבהם הגישה לטיפול מחוץ לבתי החולים נמצאת בלחץ הגדול ביותר. בנוסף לסיכון המוגבר לפגיעה באנשים, יותר אנשים ייאלצו לצאת משוק העבודה או בגלל בריאות לקויה או בגלל שהם תומכים בבני משפחה הזקוקים לטיפול.

וזה הכל לעת עתה מ-EAPM - הישאר בטוח וטוב, ותהנה מסוף השבוע שלך.

שתף מאמר זה:

EU Reporter מפרסם מאמרים ממגוון מקורות חיצוניים המבטאים מגוון רחב של נקודות מבט. העמדות שננקטו במאמרים אלה אינן בהכרח אלה של האיחוד האירופי Reporter.

ניתוח מגמות