ניווט במבוך החקיקה עבור שירותי הבריאות של האיחוד האירופי 

שלום עמיתים, וברוכים הבאים לעדכון של הברית האירופית לרפואה אישית (EAPM) - אנו מקווים שכולכם נהניתם משבוע טוב. יש חדשות למטה על אירוע מרכזי של EAPM שמגיע באמצע נובמבר, כותב מנכ"ל EAPM, ד"ר דניס הורגן.

עריכת חשבון נפש של שירותי הבריאות של האיחוד האירופי

ב-15 בנובמבר, EAPM תארח אירוע מרכזי בשם לקיחת חשבון נפש: ניווט במבוך החקיקה עבור שירותי הבריאות של האיחוד האירופי שמקדם את דרך החיים האירופית, בפרלמנט האירופי.

ההתקדמות האחרונה בתחום הביו-רפואה פותחת את הדלת לגישות חדשות - במיוחד עבור מחלות כמו סרטן ומחלות נדירות, שבהן קיימות אפשרויות טיפול חלופיות מוגבלות או אין בהן והצורך הבלתי מסופק נותר גבוה. אך למרות האפשרויות הייחודיות של טכנולוגיות אלה, ישנם כמה אתגרים בולטים בתחומי הרגולציה, המדעיים, הייצור והגישה לשוק שעדיין פוגעים ביכולת לספק את הפוטנציאל.

האירוע יתמקד בשני תיקי חקיקה הכוללים את חקיקת התרופות הכללית של האיחוד האירופי ורגולציה של מכשירי אבחון רפואיים חוץ גופיים. המשתתפים יימשכו מבעלי עניין מרכזיים שהאינטראקציה ביניהם תיצור פורום דיון חוצה מגזרים, רלוונטי מאוד ודינאמי. משתתפים אלו יכללו מקבלי החלטות בתחום בריאות הציבור, נציגי הנציבות, חברי הפרלמנט האירופי, ארגוני חולים וארגוני גג 2 אירופיים. ההרשמה נפתחה כעת - לחץ כאן כדי להזמין מקום.

מרחב נתוני הבריאות האירופי

לגבי תיק זה, אין זה מפתיע שאירופה החליטה לנקוט צעדים נוספים לקראת מערכת בריאות דיגיטלית ומקושרת יותר בין המדינות החברות. מרחב המידע הבריאותי האירופי (EHDS) הוא אולי אחד הפרויקטים השאפתניים ביותר של האיחוד האירופי שנעשו אי פעם, והוא עשוי להיות מהפך עבור שירותי הבריאות של האיחוד האירופי כפי שאנו מכירים אותו.

פרסומת

הפרויקט הוצג לראשונה במרץ 2022 ויחלפו מספר שנים עד שכל הפונקציונליות שלו יופעלו. הדרך תהיה ארוכה ומלאת אתגרים, אבל היא עשויה להציב את האיחוד האירופי בחזית הביג דאטה ולעצב מחדש את הדרך שבה חולים ניגשים לבריאותם

יש הרבה דברים שצריך להחליט עדיין, אבל זה מה שאנחנו יודעים כבר.

ה-EHDS יהיה מערכת אקולוגית המשלבת כללים, תקנים, פרקטיקות ותשתיות, תחת מסגרת ממשל משותפת.

היא תסתמך על שני עמודים שונים: MyHealth@EU ו-HealthData@EU. MyHealth@EU מתמקדת בחילופי נתוני בריאות בין חולים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות במדינות החברות. המטרה היא לתת לאזרחים אירופאים, הנוסעים או גרים בחו"ל, גישה לאותם שירותי בריאות כפי שהיו להם במדינת מולדתם. חלק מהשירותים שלה כבר פעילים במקומות מסוימים - נחזור לזה בהמשך - והשאר ייושמו בהדרגה בין המדינות החברות עד סוף 2025.

HealthData@EU יתמקד במה שמומחים מכנים שימוש משני בנתונים. חוקרים, קובעי מדיניות וחברות יוכלו להשתמש וללמוד את הרשומות הרפואיות של החולים אם יקבלו אישור מגוף גישה לנתוני בריאות שיוקם בכל אחד מהם.

למאמר שפרסמנו הקשור לתיק חקיקה זה, ראה את ההיפר-קישור הבא: מרחב נתוני הבריאות האירופי - הזדמנות עכשיו לתפוס את העתיד של שירותי בריאות מונעי נתונים.

תוכנית בריאות גלובלית

תוכנית האיחוד האירופי שואפת להתוות כיצד האזור יגיב למגיפות עתידיות ולאיומי בריאות, ולשקף חזון מדיניות המגלם את ערכי הגוש. לאור מגיפת ה-COVID-19, פקידי האיחוד האירופי מקווים להרשים את המדינות החברות כי הבטחת גישה גלובלית שוויונית יותר למוצרי בריאות ברחבי העולם תגן על הבריאות העולמית. "ברור שאף ממשלה או מוסד לא יכולים להתמודד לבדו עם האיום הזה של מגיפות עתידיות", אמר פול זוביל, סגן המנכ"ל לפוליטיקת בריאות אירופית ובינלאומית במשרד הבריאות הגרמני.

בעוד שטיוטת האסטרטגיה שתוגש מאוחר יותר השנה בוודאי תהיה שאפתנית, הצעותיה יהיו נתונות לחסדי התהליכים הדיוניים של האיחוד האירופי, והתוכנית הסופית - הצפויה מתישהו במחצית הראשונה של השנה הבאה - תשקף את הדעות וסדרי העדיפויות מבין 27 המדינות החברות בה. "תצטרכו להיות מאוד ברורים שמה שייצא מאסטרטגיית הבריאות העולמית יהיה גם הרכב של אג'נדות גיאופוליטיות", אמרה סנדרה גלינה, המנהלת הכללית של DG SANTE. "הלב שלי עם אפריקה, אבל למדינות החברות שלנו יש סדרי עדיפויות גיאופוליטיים רבים ושונים".

עם זאת, הגישה הכוללת להתייעצות שנקט האיחוד האירופי עוררה תקוות שהתוכנית הסופית תבטיח שהאזור ישמור על התפקיד שנטל על עצמו במהלך המגיפה כמוביל בריאות עולמי.

"מנהיגות עולמית של האיחוד האירופי מתחילה בבית", אמר פרז-קניאדו. "אסטרטגיית הבריאות העולמית כבר לא חייבת להיות רק בפיתוח, אלא בגישת בריאות הוליסטית באמת."

AI וחוקי אחריות למוצרים

קייטי הנקוק מ-Pinsent Masons אמרה כי בריטניה מסתכנת בהשארת מאחור אלא אם רפורמות ייושמו בקרוב, כאשר הנציבות האירופית צפויה להציע הצעות לחקיקה חדשה של האיחוד האירופי בנושא אחריות בינה מלאכותית. הנקוק הגיב לאחר שמחקר שהוזמן על ידי המשרד לבטיחות ותקנים של מוצרים (OPSS) מצא כי השימוש בבינה מלאכותית במוצרי צריכה יכול "לאתגר את המסגרת הרגולטורית הן לגבי בטיחות המוצר והן לאחריות". הנקוק אמר: "הפרסום על ידי ה-OPSS של דו"ח זה משמש להדגיש את העובדה שהחקיקה נאבקת לעמוד בקצב ההתפתחות הטכנולוגית. תקנות בטיחות המוצרים הכלליות הן כיום בנות 17 שנים, וחוק אחריות המוצר הוא 35 שנים. אף אחד מהם לא פותח מתוך מחשבה על מוצרים חכמים או דיגיטליים מודרניים". 

הטקסט החדש של צ'כים על המנדט של הנציבות להסכם AI של מועצת אירופה

בתיקון המנדט של הנציבות האירופית לנהל משא ומתן על אמנה בינלאומית בנושא בינה מלאכותית, הנשיאות הצ'כית של מועצת האיחוד האירופי העלתה את השאלה אם האמנה צריכה לכסות עניינים הקשורים לביטחון לאומי.

מועצת אירופה, ארגון זכויות אדם המאגד 46 מדינות, מנהלת בימים אלה משא ומתן על אמנה בנושא בינה מלאכותית, זכויות אדם, שלטון החוק ודמוקרטיה.

בשל ההצלבה הניכרת עם חוק ה-AI של האיחוד האירופי, הנציבות האירופית ביקשה מהמדינות החברות לקבל מנדט לנהל משא ומתן בשם האיחוד האירופי.

עד 15 בספטמבר, המדינות החברות יכלו לספק הערות בכתב בהתבסס על המלצת הנציבות האירופית, שחולקה באוגוסט. הנשיאות הצ'כית הציגה שתי הצעות, תוך שהיא מרכיבה פרשנות זו ועבודה בשיתוף פעולה הדוק עם השירות המשפטי של המועצה.

"במהלך ישיבת WP TELECOM ב-13 באוקטובר 2022, נשיאות צ'כיה מתכוונת לדון בשתי האפשרויות שהוזכרו לעיל, ומזמינה את המשלחות לציין את האופציה המועדפת עליהן וכל שאר הנקודות שיש להתייחס אליהן בטקסט ההחלטה ובהנחיות המשא ומתן. ", נכתב במסמך.

המועצה מאמצת שלושה חוקים כדי להגביר את יכולות התגובה לבריאות הבריאות של האיחוד האירופי

שרי האיחוד האירופי אימצו חוק חדש של האיחוד האירופי המאפשר רכישה וגישה בזמן של תרופות, חיסונים וחומרי גלם, מפעיל מימון חירום ומאפשר מעקב אחר מתקני הייצור כאשר משבר בריאותי נוסף מגיע.

במקרה חירום בריאותי, תוטל על הנציבות לערוך רשימה של אמצעי נגד רפואיים וחומרי גלם רלוונטיים למשבר ולפקח על היצע וביקוש שלהם. הנציבות, שתקבל גם תמיכה מסוכנות התרופות האירופית, תקים מערכת לניטור מידע רלוונטי הנוגע להיצע וביקוש של אמצעי נגד וחומרי גלם רפואיים רלוונטיים למשבר בתוך האיחוד ומחוצה לו.

תרגיל זה יעזור לאיחוד האירופי להעריך טוב יותר את הצרכים לייצור ולרכישה של אמצעי נגד וחומרי גלם כאלה.

אירופה המזדקנת

חלקם של אנשים בני 55 שנים ומעלה במספר הכולל של המועסקים באיחוד האירופי-27 עלה מ-12% ל-20% בין 2004 ל-2019. בשנת 2019, 48% מכלל הגברים העובדים בני 65 שנים ומעלה באיחוד האירופי -27 הועסקו במשרה חלקית לעומת 60% מהנשים בנות 65 ומעלה. חקלאות, ייעור ודיג היו המעסיקים הגדולים ביותר של אנשים בני 65 ומעלה באיחוד האירופי-27, והעסיקו 14.9% מכוח העבודה עבור קבוצת גיל זו ב-2019. 

שעות שבועיות רגילות בעבודה עיקרית, לפי מין ומעמד גיל, EU-27, 2019 (שעות) מקור: Eurostat (סקר כוח העבודה של האיחוד האירופי) אירופה ההזדקנת - הסתכלות על חייהם של אנשים מבוגרים באיחוד האירופי הוא פרסום של Eurostat המספק מידע רחב מגוון סטטיסטיקות המתארות את חיי היומיום של הדורות המבוגרים של האיחוד האירופי (EU). חלק מהאנשים המבוגרים מתמודדים עם פעולת איזון בין התחייבויותיהם לעבודה ומחויבויות משפחתיות, בעוד ששיקולים כלכליים ומצב בריאותי משחקים לעתים קרובות תפקיד כאשר אנשים מבוגרים שוקלים את המועד האופטימלי לפרישתם.  

רבות מהמדינות החברות באיחוד האירופי מגדילות את גיל הפנסיה הממשלתית שלהן, במטרה להשאיר אנשים מבוגרים בכוח העבודה למשך זמן רב יותר ובכך למתן את הגידול בנטל הפיננסי הכולל של פנסיות המדינה. הצלחתם של ניסיונות כאלה תלויה, במידה מסוימת, בהיצע מתאים של מקומות עבודה. זה עשוי לסייע בחלקו לקזז את ההשפעה של הזדקנות האוכלוסייה, תוך שיפור הרווחה הכלכלית של חלק מהאנשים המבוגרים שאולי לא תהיה להם הכנסה נאותה לפרישתם.

וזה הכל לעת עתה מ-EAPM - אל תשכחו להזמין מקום בלחיצה כאן לאירוע EAPM ב-15 בנובמבר, לחץ כאן, הישאר בטוח וטוב, ותהנה מסוף השבוע שלך.

שתף מאמר זה: