EAPM עסוקה כתמיד בתחומי החקיקה והמדיניות בתחום הבריאות ככל שהשנה מתקרבת לסיומה

ברכות בתחילת כניסתו לעדכון של הברית האירופית לרפואה מותאמת אישית (EAPM). זה היה היום הראשון של דצמבר אתמול (1 בדצמבר), אז עונת החגים צוברת קצב, אבל EAPM עמוס כתמיד, וזה היה נובמבר עמוס, כאשר EAPM בפרלמנט האירופי אירח אירוע וגם מחרוזת של פגישות ברמה הלאומית והאיחוד האירופי. 

האירוע בפרלמנט האירופי התמקד ב"ניווט במבוך החקיקתי לשירותי בריאות של האיחוד האירופי המקדם את הדרך האירופית" עם מספר חברי פרלמנט, כמו גם הנציבות הנוכחית ורגולטורים לאומיים. כפי שניתן לראות מהחדשות שלהלן, יש עוד הרבה ניווט לעשות, ש-EAPM תעקוב אחריה בדרכה מונעת הסכמה מרובה בעלי עניין, כותב המנכ"ל של EAPM, דניס הורגן. 

סקירת חקיקת התרופות בדרך

עדכון של חקיקת התרופות של האיחוד האירופי על ידי הנציבות האירופית תפורסם ב-21 בדצמבר. תיקונים אלה מצביעים על ביצוע אסטרטגיית התרופות לשנת 2020 של הנציבות האירופית - אסטרטגיה השואפת ליצור מערכת רגולטורית עמידה יותר לאור מגיפת COVID-19. לנציבת הבריאות סטלה קיריאקידס היה יום עמוס ביום רביעי (30 בנובמבר). בין התחייבויותיה, היא דחקה שעה ב-ENVI וסיפרה כמה חבילות מידע על חקיקת התרופות. בימים אלה, הוועדה מסיימת את הערכת ההשפעה של האפשרויות השונות שיוצגו בטיוטת החקיקה לתרופות. אבל זה במסלול עדיין להימסר במסגרת לוח הזמנים (המתעכב) של הרבעון הראשון בשנה הבאה, היא אמרה.

נציבת הבריאות סטלה קיריאקידס מסרה ביום רביעי (30 בנובמבר) כמה חבילות מידע על חקיקת התרופות. הנציבות מסיימת את הערכת ההשפעה של האפשרויות השונות שיוצגו בטיוטת החקיקה לתרופות. Kyriakides אמר כי הנציבות בוחנת את העובדה שלאיחוד האירופי יש את התמריצים הנדיבים ביותר בעולם, עם מונופול של כ-11 שנים בהשקה בהשוואה לשש עד שמונה שנים במדינות אחרות.

לא יחול שינוי בהוראות לתרופות יתומות, שעדיין ייועדו למחלות עם חמישה אנשים או פחות לכל 10,000. זה נושא אחד פחות לדון בו. היה ויכוח קל על התוכניות להפוך את תקנת המכשור הרפואי ליותר מעשי. חבר הפרלמנט הגרמני פיטר ליז אמר שזה לא מרגיע ששינויים משפטיים לא יוצעו עד השנה הבאה, אבל Kyriakides השיב כי פתרונות לטווח קצר, בינוני וארוך בדרך.

EAPM פרסמה את שני המאמרים הבאים בנושא זה, אותם ניתן למצוא בהיפר-קישורים הבאים: לקראת אספקה ​​טובה יותר של תרופות באירופה - מי מחליט על העתיד? ו מתן מענה לצורך לדיון בצורך רפואי לא מסופק.

פרסומת

אסטרטגיית בריאות גלובלית 

הנציבות אימצה אסטרטגיית בריאות עולמית חדשה של האיחוד האירופי כדי לשפר את ביטחון הבריאות העולמי ולספק בריאות טובה יותר לכולם בעולם משתנה. עם האסטרטגיה, האיחוד האירופי מעמיק את מנהיגותו ומאשר מחדש את אחריותו להתמודדות עם אתגרים גלובליים מרכזיים ואי שוויון בריאותי חזיתית: סדר היום הבלתי גמור בבריאות העולמית ומאבק באיומי בריאות בעידן המגיפות. האסטרטגיה מציבה את הבריאות הגלובלית כנדבך חיוני במדיניות החיצונית של האיחוד האירופי, מגזר קריטי מבחינה גיאופוליטית ומרכזית לאוטונומיה האסטרטגית של האיחוד האירופי. הוא מקדם שותפויות בנות קיימא ומשמעותיות של שווים הנעזרים בשער הגלובלי. כממד החיצוני של איגוד הבריאות האירופי, האסטרטגיה נועדה להנחות את הפעולה של האיחוד האירופי להבטחת מוכנות ותגובה טובה יותר לאיומי בריאות בצורה חלקה.

תביעה לשינוי משפטי של מכשור רפואי ועדה

הנציבות האירופית התעקשה ששינויים משפטיים יגיעו בקרוב כדי לפתור בעיות עם תקנת המכשור הרפואי, לאחר שראיות הראו שחייהם של המטופלים נמצאים בסכנה עקב מחסור במכשירים. נציבת הבריאות סטלה קיריאקידס, בנאום בפני ועדה פרלמנטרית, דחתה את החשש ששינויים משפטיים נחוצים בדחיפות יגיעו רק בשנה הבאה. היא נענתה לאתגר של חבר הפרלמנט הגרמני פיטר ליזה (EPP), שאמר שהוא שמע כי "לא תהיה הצעה השנה ואם הצעה בשנה הבאה, מוגבלת מאוד". רופאים וחברות דרשו לעכב או לתקן את החוק מכיוון שקיימת יכולת מוגבלת להנפיק 25,000 תעודות חדשות במסגרת הרגולציה, בעוד שדרישות העלות והנתונים הקליניים כבר לא הופכות אותו לשוק אפשרי עבור חלקם.

נציב הבריאות: אין שינויים מתוכננים בקריטריונים לשכיחות יתומים

הסף של תרופה להתאים כטיפול במחלה נדירה יישאר כפי שהוא בהצעת חקיקה קרובה, אמרה נציבת הבריאות סטלה קיריאקידס. נכון להיום, מה שנקרא תרופות יתומות נהנות מעשור של בלעדיות בשוק, לעומת שמונה שנים של בלעדיות נתונים עבור תרופות רגילות. תרופות עם הייעוד חייבות לטפל במחלות בשכיחות של חמש ל-10,000 או פחות. המסגרת הרגולטורית של האיחוד האירופי לתרופות יתומות מוגדרת בתקנה (EC) מס' 141/2000 ("תקנת תרופות היתומים", או ODR) ויישום תקנה (EC) מס' 847/2000, והיא הייתה בתוקף במשך ואילו כעת עם שינויים מועטים יחסית. עם זאת, בשנים האחרונות צצו מספר סוגיות המאתגרות את השיטה הנוכחית, והנציבות האירופית ניסתה לטפל בחלקן על ידי תיקון ההנחיות (הלא מחייבות מבחינה משפטית). מחלקת הבריאות של הנציבות מחפשת להתאים תמריצים למחלות נדירות, על פי טיוטת הערכת ההשפעה, כאשר עשר השנים הנוכחיות של בלעדיות בשוק שמורות רק לתרופות העונות על "צורך רפואי גבוה שאינו מסופק" ולאחר מכן רק כאשר היא תושק בכל מתוך 27 השווקים הלאומיים של האיחוד האירופי.

למאמר ש-EAPM פרסמה בנושא זה, ראה את ההיפר-קישור הבא: לוודא שתמריצים יתומים יתנו את הדרך הנכונה באירופה

הוצאות מחקר ופיתוח של האיחוד האירופי

שוודיה היא המדינה הנדיבה ביותר באירופה בכל הנוגע להוצאות על מחקר ופיתוח. המדינה הצפונית הוציאה 3.35 אחוזים מהתמ"ג שלה על מו"פ בשנת 2021, כאשר אוסטריה הגיעה למקום השני, עם 3.22 אחוזים ובלגיה שלישית עם 3.19 אחוזים, על פי דו"ח של Eurostat. אבל מאז 2019, אירופה נמצאת במקום האחרון בין הוצאות המו"פ הגדולות בעולם, כשסין עקפה אותה. אירופה הייתה גם האזור היחיד שראה את אחוז הוצאות המו"פ שלה מהתמ"ג יורד בין 2020 ל-2021, בעוד ארה"ב, יפן וסין שמרו כולן על שיעורים קבועים.

מנהיגות בצוות העליון של האיחוד האירופי HTA

קבוצת התיאום להערכת טכנולוגיה בריאותית של האיחוד האירופי - הגוף המייצג את כל סוכנויות HTA המשתתפות ברגולציה החדשה של אירופה - התכנסה בתחילת השבוע ובחרה למנהיגה הראשון ביום שני (28 בנובמבר). אבל זה לא ממש הגיע לתפקיד של זיהוי חברי הוועדות השונות, שנקראות אחרת תת-קבוצות. רוזין אדמס, מהמרכז הלאומי לפרמקו-כלכלה, באירלנד, הוא הקתדרה החדש. 

יהיו לה שני יו"רים משותפים שיעזרו להנחות את הקבוצה הגדולה בזמן שהיא מנווטת ביישום תקנת HTA: Niklas Hedberg, מהסוכנות להטבות שיניים ותרופות שבדיה, בעלת מומחיות במוצרים רפואיים. ומרקו מרקטי, מהסוכנות הלאומית של איטליה לשירותי בריאות אזוריים, בעל מומחיות במכשור רפואי. 

ההחלטה על בחירת שני יו"רים משותפים, בעלי מומחיות בתרופות ומכשירים, תיבדק ותתוקן על ידי הקבוצה שישה חודשים לפני החלת הרגולציה. הקבוצה גם הגיעה לקונצנזוס על כללי הנוהל שלה, והחליטה לפעול למען האינטרסים של התרופות והמכשירים עד להחלת הרגולציה. אבל מפתחים כנראה יצטרכו להמתין לפגישה הבאה במרץ כדי לגלות מי נמצא בכל אחת מתתי הקבוצות, כולל על עצות מדעיות משותפות והערכות קליניות. 

מקבוצת התיאום נמסר רק כי היא "הסכימה להתחיל בתהליך הקמת" הקבוצות הללו. לאחר שיוקמו, אלה יכסו גם תרופות ומכשירים עד ליישום הרגולציה.

נשיאות צ'כיה של האיחוד האירופי לא מצליחה להשיג עסקת חוק נתונים

הרפובליקה הצ'כית צפויה לתדרך רק מדינות אחרות באיחוד האירופי על התקדמות חוק הנתונים של הגוש בתחילת דצמבר, כשהיא לא תגיע להסכם על התיק לפני תום נשיאות מועצת האיחוד האירופי השנה.

הנשיאות הצ'כית של מועצת האיחוד האירופי הפיצה בעבר פשרה חדשה על חמשת הפרקים הראשונים של חוק הנתונים החדש. הפשרה הייתה צעד אמיתי לקראת הגישה הכללית שהצ'כים שואפים להגיע אליה עד סוף כהונתם בדצמבר. היקף הטקסט מבהיר כי המשתמשים במכשיר מחובר ייהנו מגישה לנתונים שהם תרמו להפקה ללא קשר למקום הקמתם. מפעילים המשתמשים בחוזים חכמים בתוך מרחבי נתונים מכוסים גם בהיקף. 

הנוסח שונה על מנת להבהיר כי הרגולציה אינה שוללת הסכמים מרצון על חילופי נתונים בין גורמים פרטיים וציבוריים. זה גם לא משפיע על הנחיית האיחוד האירופי בדבר תנאים לא הוגנים בחוזי צרכנים. 

האיחוד האירופי וארה"ב חושפים מפת דרכים משותפת של AI
האיחוד האירופי וארה"ב מוכנים להכריז על מאמץ משותף לפיתוח בינה מלאכותית מועילה במועצת הסחר והטכנולוגיה הקרובה בוושינגטון הבירה. מפת הדרכים שואפת להסדיר הגדרות משותפות של מונחים מרכזיים הקשורים לבינה מלאכותית, והאיחוד האירופי. -שיתוף פעולה של ארה"ב בארגונים בינלאומיים וגופי תקינה כדי לקבוע כללים לקידום מסגרת פרו-דמוקרטית עבור AI.

הנציבות חותמת תקציבים עבור תוכניות EU2023Health לשנת 4

הנציבות האירופית אימצה את תוכנית העבודה שלה ל-EU2023Health לשנת 4, המתארת ​​תוכניות הוצאות של קרוב ל-736 מיליון אירו כדי לבנות את החוסן הבריאותי של אירופה. עיקר הכספים - 358 מיליון יורו - יועברו למוכנות למשבר. זה כולל 243 מיליון אירו עבור עבודתה של רשות המוכנות והתגובה לבריאות (HERA) ו-98 מיליון אירו לשיפור וחיזוק מערכות המעקב הלאומיות כדי לקבל ראייה ברורה יותר של האיומים הבריאותיים המתעוררים באירופה. תקציב זה של 118 מיליון אירו כולל גם את העבודה ליישום תקנת הערכת הטכנולוגיה הבריאותית (3 מיליון אירו); האסטרטגיה הפרמצבטית וחקיקת התרופות (מעט יותר מ-8 מיליון אירו); תקנת המכשור הרפואי (קצת יותר מ-8 מיליון אירו); וחקיקת הדם, הרקמות, התאים והאיברים (מיליון אירו). ולשאיפות הגדולות של קובץ ה-European Health Data Space יש תקציב של 1 מיליון אירו בשנה הבאה.

וזה הכל מ-EAPM לשבוע זה - תהנה מהשבוע הראשון שלך, תישאר בטוח וטוב, ונתראה בשבוע הבא.

שתף מאמר זה: