עדכון: צרכים רפואיים לא מסופקים שולטים בסדר היום הבריאותי

שלום עמיתים, וברוכים הבאים לעדכון של הברית האירופית לרפואה מותאמת אישית (EAPM). כששנת 2022 מתקרבת לסיומה, EAPM עסוקה כתמיד בתכנון פעילויות לשנת 2023 הקשורות לתיקים רגולטוריים כגון חקיקת תרופות, מרחב המידע הבריאותי האירופי, תקנה יתומים וכן מוכנות מערכת הבריאות ברמה הלאומית והאזורית, מנכ"ל EAPM כותב דניס הורגן. 

מועצת הבריאות של האיחוד האירופי תומכת בעיכוב של מועדי מעבר לתקנות מכשור רפואי (MDR).

ב-9 בדצמבר, מועצת האיחוד האירופי לתעסוקה, מדיניות חברתית, בריאות וצרכנות ('מועצת הבריאות') - המורכבת משרי הבריאות של המדינות החברות באיחוד האירופי, או נציגיהם בהתאמה - נחשבה ל'הערת מידע' שהוכנה על ידי האיחוד האירופי. עמלה. 

מועצת הבריאות תמכה בהצעה של הנציבות האירופית לעכב את מועדי המעבר כדי להימנע מפגיעה במערכות הבריאות של האיחוד האירופי ובעיקר לטיפול בחולים. לפי הנציבות האירופית, תיקון החקיקה הממוקד הדחוף יסופק לבית המחוקקים של האיחוד האירופי לבחינה בתחילת 2023.

הערת המידע הוצגה על ידי הממונה על בריאות ובטיחות המזון של האיחוד האירופי, Stella Kyriakides, בנוגע ליישום תקנה (EU) 2017/745 על מכשור רפואי ('תקנת מכשירים רפואיים' או 'MDR').

הערת המידע הדגישה את המצב הנוכחי של יישום ה-MDR ואת החששות שהובעו על ידי מספר מדינות חברות (כולל ה'אי-ניירות' העיקריים שסופקו על ידי צרפת וגרמניה), חברי הפרלמנט האירופי, קבוצת תיאום מכשירים רפואיים ( 'MDCG'), משוב מהגופים המודיעים ('NBs').

בדיקת המציאות

פרסומת

במילים פשוטות, בעלי עניין מרכזיים אלה ראו ביחד את מועדי המעבר השאפתניים המוגדרים כיום בסעיף 120 של ה-MDR כלא מציאותיים. המועד הקריטי ביותר הוא שתעודות התאמה אירופאיות שהונפקו על פי ההנחיות עבור מכשירים רפואיים מושתלים פעילים ומכשירים רפואיים כלליים ("ההנחיות") יהיו בטלים לכל המאוחר ב-27 במאי 2024.

נכון לאוקטובר 2022, NBs קיבלו 8,120 בקשות והנפיקו 1,990 תעודות התאמה במסגרת ה-MDR.

למרות המאמצים של ה-MDCG לשפר היבטים תפעוליים ומבניים מסוימים במסגרת ה-MDR באמצעות מסמכי הנחיות שאינם חקיקתיים, המחוקק של האיחוד האירופי מכיר כעת בכך שאם לא יטופלו כראוי מבחינה חקיקתית, סביר מאוד שמספר משמעותי של מכשירים רפואיים מצילי חיים יילקח. מחוץ לשוק מכיוון שהם לא יכלו לעמוד בדרישות החדשות במסגרת ה-MDR.

היסוס בחיסונים 

היסוס חיסונים מתייחס לעיכוב בקבלה או סירוב של חיסונים למרות זמינות שירותי החיסונים. היסוס לחיסון הוא מורכב וספציפי להקשר משתנה על פני זמן, מקום וחיסונים. זה כולל גורמים כמו שאננות, נוחות וביטחון עצמי.

המרכז האירופי למניעת ובקרת מחלות (ECDC) הוא לספק מידע על אוכלוסיות הססניות, גורמי הססנות ותוצאות מחקר בנושא, כדי לאפשר לבריאות הציבור לקבל מידע טוב יותר על אופי החששות של אוכלוסיות הססניות, ולהגיב בצורה מתאימה. במיוחד, ECDC מספק מדריכים וערכות כלים לעובדי שירותי בריאות, מנהלי תוכניות חיסונים ומומחי בריאות הציבור כדי לתמוך במאמצים שלהם להתמודד עם היסוס חיסונים.

מדינות ה-OECD נוחתות על סטנדרטים משותפים למעקב אחר נתונים

מדינות ה-OECD אימצו ב-14 בדצמבר את ההסכם הבין-ממשלתי הראשון על גישות משותפות לשמירה על פרטיות וזכויות וחירויות אדם אחרות בעת גישה לנתונים אישיים למטרות ביטחון לאומי ואכיפת חוק. הצהרת ה-OECD בדבר גישה ממשלתית לנתונים אישיים המוחזקות על ידי ישויות במגזר הפרטי שואפת לשפר את האמון בזרימות מידע חוצות גבולות - שהן מרכזיות בטרנספורמציה הדיגיטלית של הכלכלה העולמית - על ידי הבהרת האופן שבו רשויות הביטחון הלאומי ורשויות אכיפת החוק יכולות לגשת לנתונים אישיים במסגרת החוק הקיים. זה מסמן מחויבות פוליטית גדולה של 38 מדינות ה-OECD והאיחוד האירופי שחתמו עליה במהלך ישיבת השרים לכלכלה דיגיטלית של ה-OECD ב-2022. 

ההצהרה פתוחה גם להיענות של מדינות אחרות. "היכולת להעביר נתונים מעבר לגבולות היא בסיסית בעידן הדיגיטלי הזה לכל דבר, משימוש במדיה חברתית ועד סחר בינלאומי ושיתוף פעולה בנושאי בריאות גלובליים. 

עם זאת, ללא עקרונות ואמצעי הגנה משותפים, שיתוף נתונים אישיים בין תחומי שיפוט מעלה חששות לפרטיות, במיוחד בתחומים רגישים כמו ביטחון לאומי", אמר מזכ"ל ה-OECD מתיאס קורמן, כשהשיק את ההצהרה במהלך ישיבת השרים לכלכלה דיגיטלית של ה-OECD. "ההסכם החשוב של היום מכיר רשמית בכך שמדינות ה-OECD מקיימות סטנדרטים ואמצעי הגנה משותפים. היא תסייע לאפשר זרימות של נתונים בין דמוקרטיות של שלטון החוק, עם אמצעי ההגנה הדרושים לאמון הפרטים בכלכלה הדיגיטלית ואמון הדדי בין ממשלות בנוגע לנתונים האישיים של אזרחיהן". 

מדינות האיחוד האירופי מאמצות המלצות חדשות על בדיקת סרטן 

שרי הבריאות של האיחוד האירופי אימצו בשבוע שעבר (9 בדצמבר) את הצעת המועצה להמלצות חדשות על בדיקת סרטן, משא ומתן ששר הבריאות הצ'כי ולסטימיל ואלק אמר "לא היה פשוט".

הטקסט מעדכן המלצות לא מחייבות משנת 2003, מרחיב את הבדיקות לסרטן ריאות, ערמונית וקיבה מהרשימה המקורית של סרטן השד, צוואר הרחם ומעי הגס.

הטקסט הסופי של המועצה השקה את ההצעה המקורית של הנציבות, תוך שימוש בשפה זהירה יותר, כולל צמצום היקף הזכאות לבדיקות לכמה סוגי סרטן.

בנאום בישיבת שרי הבריאות אמר ואלק כי כרופא הוא מאמין שיש צורך בעת קבלת החלטות פוליטיות לעקוב תמיד אחר הראיות. "אני מאמין שהטקסט שיש לנו לפנינו משקף את הגישה המבוססת על ראיות", אמר.

HERA מגיע לשנה 

ביום חמישי האחרון (8 בדצמבר) חל יום הולדת שנה של הרשות למוכנות ולתגובה לשעת חירום בריאות (HERA). יותר חגיגה של מה שהשיג האיחוד האירופי מאשר חקירה ביקורתית של הרשות וכיצד היא יכולה להשתפר, האירוע היה מלא בהתייחסויות לילודים ולידה, עם הרבה ברכות לרשות החדשה יחסית. "אנחנו מקימים רשת", אמר ראש HERA פייר דלסו בשולי האירוע. "אנחנו באמת צריכים את השילוב הזה של שחקנים במקומות שונים בעולם, שידברו אחד עם השני, ישתפו פעולה ביניהם, הימנעו גם מהכפילות האפשרית, ומנסים להביא תוצאות שיועילו לכולם". 

הרמה של בינה מלאכותית

מועצת הטלקום ביום שלישי (13 בדצמבר נתנה את האגודל האחרון לגישה הכללית של הנשיאות הצ'כית בנושא חוק הבינה המלאכותית (גם עמדת הזהות הדיגיטלית האירופית אושרה). כעת כל העיניים נשואות לפרלמנט. נאם באירוע דקות לאחר קבלת המועצה , דו"ח שותף של חוק AI, Dragoş Tudorache, הודה שתוכניות קודמות להעלות את הטקסט של הפרלמנט עד חג המולד נוסדו רשמית. "לא נוכל לסיים עד סוף השנה", אמר Tudorache. הוא היה בטוח למצוא עמדה עד סוף פברואר 2023 - עם דיוני טרילוג עם המועצה והנציבות המסתיימים עד סוף 2023, תחת נשיאות המועצה הספרדית. 

דבר אחד שנראה ברור הוא שהמועצה וחברי הפרלמנט מאמצים גישות שונות בתכלית לחוק הבינה המלאכותית, מה שעלול לסבך את הדיונים. Tudorache הזכיר את הכללים עבור AI למטרות כלליות, את רשימת שיטות הבינה המלאכותית האסורות וממשל ואכיפה (שטודוראצ'י רוצה שתהיה להם שכבה ברמת הגוש במקום רק להשאיר את העניין לרשויות הלאומיות) כנקודות אפשריות שנויות במחלוקת. 

מתן מענה לצרכים רפואיים שלא נענו 

מתן מענה לצרכים רפואיים בלתי מסופקים של מטופלים באמצעות חדשנות הוא הלב של כל מה שאנו עושים. קח רק חלק מההתקדמות האחרונה בטיפול בחולים. בשנת 2020, 13,437 נשים ברחבי אירופה מתו מסרטן צוואר הרחם. אבל החדשנות נלחמת בחזרה, כאשר חיסון HPV מפחית את הסיכון לסרטן צוואר הרחם ב-90%. זה מיליוני משפחות שלא מאבדות אחות, בת או אם. רק לפני 10 שנים, רק 5% מהחולים עם מלנומה היו בחיים חמש שנים לאחר שאובחנו. כיום, המספר הזה הוא 50%. 

כלומר ליותר אנשים יש יותר זמן לחלוק עם המשפחה והחברים שלהם. כ-15 מיליון אירופאים חיים עם HEP C. אבל באמצעות קורס חדשני של רפואה, אנחנו יכולים להפוך את זה לנחלת העבר עבור 95% מהחולים. מחליפים חיים שלמים של טיפול, לכל החיים של זיכרונות. מענה לצרכים רפואיים שלא נענו הייתה נקודת המוצא לכל ההתקדמות הללו. הוא מניע את עבודתם של 120,000 עובדי התעשייה העובדים בתפקידי מו"פ ברחבי האזור והוא מנחה את ההשקעה של 42 מיליארד אירו במו"פ אירופי על ידי התעשייה. 

צורך רפואי לא מסופק אמור לעזור לעצב מדיניות ופעולה ממחקר בשלבים מוקדמים, דרך פיתוח קליני ועד תמחור והחזרים ועד לאופן השימוש בתרופה חדשה בפועל. אבל האופן שבו קהילות המחקר והבריאות מגדירות ומכמתות צורך רפואי בלתי מסופק הוא מאתגר. נקודת המבט של כל מטופל היא מאוד אישית בהתאם לניסיון שלו בחיים עם מחלה והשקפה של כל מחוז לגבי צורך בלתי מסופק נוצרת על ידי המומחיות והדעה המקצועית שלו. 

צורך רפואי בלתי מסופק ככלי לקביעת מדיניות הרעיון של צורך רפואי בלתי מסופק (UMN) נועד לעזור לקהילות המחקר והבריאות להבחין בין צורכי בריאות דחופים יותר של חולים וחברתיים משלל צורכי הבריאות האחרים. 

למאמר ש-EAPM פרסם בנושא זה, ראה את ההיפר-קישור הבא: מתן מענה לצורך לדיון בצורך רפואי לא מסופק

לקאילי יש משימות וחובות מושעות

סגנית נשיאת הפרלמנט האירופי, אווה קיילי, השעתה את משימותיה וחובותיה, אך היא שומרת על מקומה עד להצבעה רשמית. המהלך בא בעקבות האשמות על שחיתות ככל הנראה בקטאר וכן שלל מעצרים על ידי המשטרה הבלגית, הכוללים כ-600,000 אירו במזומן, כפי שדווח לראשונה על ידי כלי תקשורת בלגיים הלילה ו Knack. מאז גורש קאילי ממפלגת פאסוק היוונית הסוציאליסטית וכן מקבוצת הסוציאליסטים והדמוקרטים של הפרלמנט האירופי. 

לאחר מכן הופיעה הצהרה בשבת (10 בדצמבר) של דובר הפרלמנט האירופי שהכריז על השעייתו של קאילי. "לאור החקירות השיפוטיות המתמשכות של הרשויות בבלגיה, הנשיא מטסולה החליט להשעות בתוקף מיידי את כל הסמכויות, החובות והמשימות שהואצלו לאווה קיילי בתפקידה כסגנית נשיאת הפרלמנט האירופי", אמר הדובר. .

וזה הכל מ-EAPM לשבוע זה - הישארו בטוחים וטובים, תהנו מסוף השבוע, נתראה בפעם הבאה.

שתף מאמר זה: