המגזין הרפואי המשפיע 'The Lancet' נותן את החיסון נגד קאסח המיוצר על ידי קזח, QazCovid-in®

המגזין הרפואי המשפיע בבריטניה The Lancet פרסמה סקירת מומחים אשר נותנת דיווח חיובי על האפקטיביות של החיסון הקזחי המיוצר על ידי קזח, QazCovid-in®.

בה סקירה מקוונת של EClinicalMedicine שפורסם באמצע אוגוסט, הוא הגיע למסקנה כי: "QazCovid-in® הוא חיסון בלתי מנוהל מאלומיניום מושלם נגד וירוס COVID-19. הניסויים הקליניים שלב 1 ו -2 שלנו הוכיחו כי החיסון QazCovid-in® הינו בטוח ונסבל היטב על ידי מבוגרים בגילאי 18 עד 70 שנים, המקבלים מנה אחת או שתיים.

"התופעות המקומיות והמערכתיות המדווחות, הקשורות במתן תוך -שרירי של החיסון המופעל, הן קשות ובעיקר מסווגות כצפוי.

"בין קבוצות החיסון לקבוצת הפלסבו לא נמצא הבדל מובהק סטטיסטית ברמת נוגדני IgE בסרום הכוללים את הטריגרים הספציפיים של תגובות אלרגיות.

"פרופיל בטיחות טוב הוא יתרון גדול של חיסון QazCovid-in® שאינו מעורר תגובות אלרגיות חריפות."

בין התאריכים 19-23 בספטמבר 2020 נבדקו 104 משתתפים פוטנציאליים בגילאי 18-50 שנים, מתוכם 44 נרשמו לניסוי הקליני שלב 1 והוקצו באופן אקראי לקבל את החיסון QazCovid-in® או פלסבו.

הדו"ח קובע: "המשתתפים גויסו באמצעות פרסום המאושר על ידי אתיקה באתר אתר המחקר. המשתתפים הזכאים היו גברים או נשים מבוגרים בני 18 ומעלה שהיו בריאים בעת ההרשמה על סמך ההיסטוריה הרפואית שלהם, סימנים חיוניים ובדיקה גופנית. המשתתפים נבדקו כדי לעמוד בקריטריוני ההכללה ".

פרסומת

הנבדקים נרשמו לניסויים אם לא היו להם היסטוריה של COVID-19, בדיקות הסרולוגיה שלהם לאגדנים מסוג IgM ו- IgG ל- SARS-CoV-2 היו שליליים, ואם לא היה להם קשר הדוק עם אנשים החשודים כנגועים ב- SARS-CoV -2 14 ימים לפני ההרשמה.

 משתתפות בעלות פוטנציאל ללדת נאלצו להסכים להשתמש באמצעי מניעה אמינים לאורך כל תקופת המחקר. המתנדבים נבדקו על היעדר זיהומים ויראליים כרוניים, כגון וירוס חיסוני אנושי (HIV), הפטיטיס B (HBV) ונגיפי הפטיטיס C (HCV).

כמו כן נערכו בדיקת דם ביוכימית שגרתית, לוח בדיקות המטולוגיה, אלקטרוקרדיוגרמה (א.ק.ג.) ובדיקת הריון לנשים. קריטריוני ההרחקה העיקריים כללו היסטוריה אלרגית, חוסר סובלנות לתרופות כולל רגישות יתר לכל רכיב חיסון, טמפרטורת בית השחי של יותר מ 37 ° 0 ° C, חריגות בבדיקות מעבדה ובדיקת הריון חיובית לשתן לנשים.

נבדקים עם כל מחלת נפש או מחלה כרונית קשה לא נכללו. רשימה מפורטת של קריטריוני ההכללה וההדרה ניתן למצוא במוסף. ט

הניסויים אושרו על ידי הרשות הרגולטורית הלאומית וועדת האתיקה של המרכז המדעי הלאומי לפטיסיופולמונולוגיה של הרפובליקה של קזחסטן (מס 'KZ78VMX00000211) ונערכו בהתאם להנחיות המועצה הבינלאומית להרמוניה של שיטות קליניות טובות.

חוקר או איש צוות הסבירו לנבדק את אופי החקירה ואת מטרת המחקר בפירוט מספיק כדי לאפשר לנבדק לקבל החלטה מושכלת לגבי ההשתתפות. הסכמה מדעת בכתב התקבלה מנבדקי המחקר לפני ההרשמה ולפני כל הליך מחקר, כולל סינון. הניסויים נרשמו ב- ClinicalTrials.gov NCT04530357.

אומנם גודל המדגם לא התבסס על השערה סטטיסטית כלשהי, אך הוא הותאם להערכה מספקת של בטיחות החיסון בכל קבוצת מחקר. מאפיינים איכותיים של קבוצת מחקר הוצגו כאחוזים; פרמטרים כמותיים הוצגו כחציון עם טווח בין-רבעוני (IQR) וטווח מינימלי-מקסימלי.

מערך ניתוח הבטיחות כלל את כל המשתתפים האקראיים שקיבלו לפחות מנה אחת של חיסון המחקר או פלסבו. נתוני סיכום תיאוריים נמסרו כמספרים ולאחוזי קבוצה וכללו את המשתתפים שדיווחו על תגובה מקומית אחת לפחות או על תופעת לוואי מערכתית, על תופעות לוואי בלתי רצויות, על תופעות לוואי חמורות או על תופעות לוואי בעלות עניין מיוחד לאחר המנה הראשונה או השנייה.

הסיכון המיוחס חושב עבור קבוצות מסוימות והוצג עם 95% CI המחושב בשיטת Newcombe-Wilson עם תיקון המשכיות.

העבודה מומנה על ידי ועדת המדע של משרד החינוך והמדע של הרפובליקה של קזחסטן. לספונסר לא היה כל תפקיד בעיצוב המחקר, כמו גם באיסוף, ניתוחים או פרשנות של נתונים, או בכתיבת כתב היד ובהחלטה לפרסם את התוצאות.

עד כה, 6,183,445 אנשים קיבלו את המנה הראשונה של חיסון COVID-19. 4,819,587 אזרחי הרפובליקה חוסנו במלואם.

אוכלוסיית קזחסטן מונה 19 מיליון תושבים.

שתף מאמר זה: