EMA מקבל בקשה לאישור שיווק מותנה של חיסון COVID-19 AstraZeneca

EMA קיבל בקשה עבור אישור שיווק מותנה (CMA) לחיסון COVID-19 שפותח על ידי AstraZeneca ואוניברסיטת אוקספורד. הערכת החיסון, המכונה COVID-19 חיסון AstraZeneca, תימשך לפי ציר זמן מואץ. חוות דעת על הרשאת שיווק ניתן להוציא עד 29 בינואר במהלך ישיבת הוועדה המדעית של EMA לתרופות אנושיות (CHMP) בתנאי שהנתונים שהוגשו על איכות, בטיחות ו יעילות של החיסון מספיק חזקים ושלמים וכל מידע נוסף הנדרש להשלמת ההערכה מוגש מייד.

מסגרת זמן כה קצרה להערכה אפשרית רק מכיוון ש- EMA כבר בדק כמה נתונים על החיסון במהלך סקירה מתגלגלת. במהלך שלב זה, EMA העריך נתונים ממחקרי מעבדה (נתונים לא קליניים), נתונים על איכות החיסון (על מרכיביו ואופן ייצורו) וכמה ראיות בנושא בטיחות וחיסון. יעילות מניתוח מאוחד של נתונים קליניים זמניים מארבעה מתמשכים ניסויים קליניים בבריטניה, ברזיל ודרום אפריקה. מידע מדעי נוסף בנושאים הקשורים לאיכות, בטיחות ו יעילות של החיסון סופק גם על ידי החברה לבקשת CHMP ונבדק כעת.

במהלך הסקירה, ובמהלך המגיפה, EMA והוועדות המדעיות שלה נתמכים על ידי כוח משימה של מגפת ה- EMA של COVID-19, קבוצה המאגדת מומחים מרחבי הארץ רשת הרגולציה האירופית לתרופות כדי להקל על פעולה רגולטורית מהירה ומתואמת בנוגע לתרופות וחיסונים ל- COVID-19.

מה זה אישור שיווק מותנה?

חקיקה של האיחוד האירופי קובעת זאת אישור שיווק מותנה (CMA) משמש כהליך ההרשאה המהיר כדי לזרז את אישור הטיפולים והחיסונים בעת מצבי בריאות הציבור. CMA מאפשרים הרשאה לתרופות העונות על צורך רפואי שלא נענה על בסיס נתונים פחות מלאים מהנדרש בדרך כלל. זה קורה אם היתרון של תרופה או זמינות מיידית של חיסון לחולים עולה על הסיכון הטמון בכך שעדיין לא כל הנתונים זמינים. עם זאת, הנתונים חייבים להראות כי היתרונות של התרופה או החיסון עולים על כל הסיכונים. CMA מבטיח כי התרופה או החיסון שאושרו עומדים בתקני האיחוד האירופי המחמירים בנושא בטיחות, יעילות ואיכות ומיוצר ונשלט במתקנים מאושרים ומאושרים בהתאם לתקנים פרמצבטיים גבוהים התואמים למסחור רחב היקף. לאחר הענקת CMA, על חברות לספק נתונים נוספים ממחקרים שוטפים או חדשים תוך מועדים מוגדרים מראש בכדי לאשר כי היתרונות ממשיכים לעלות על הסיכונים.

מה עלול לקרות בהמשך?

אם ה- EMA יגיע למסקנה כי יתרונות החיסון עולים על סיכוניו בהגנה מפני COVID ‑ 19, היא תמליץ להעניק אישור שיווק מותנה. הנציבות האירופית תבצע מעקב מהיר אחר תהליך קבלת ההחלטות במטרה להעניק אישור שיווק מותנה תקף בכל המדינות החברות באיחוד האירופי ו- EEA תוך מספר ימים.

פרסומת

באשר לכל התרופות, רשויות האיחוד האירופי אוספות ובוחנות ללא הרף מידע חדש על תרופות ברגע שהן נמצאות בשוק ונוקטות פעולה בעת הצורך. בקנה אחד עם תוכנית ניטור בטיחות של האיחוד האירופי לחיסוני COVID-19, הניטור יתקיים בתדירות גבוהה יותר ויכלול פעילויות המתייחסות ספציפית לחיסוני COVID-19. חברות למשל יספקו דוחות בטיחות חודשיים בנוסף לעדכונים הרגילים הנדרשים בחקיקה, ויבצעו מחקרים כדי לפקח על בטיחותם ויעילותם של חיסוני COVID-19 לאחר אישורם.

צעדים אלה יאפשרו לרגולטורים להעריך במהירות נתונים המגיעים ממגוון מקורות שונים ולנקוט בפעולות רגולטוריות מתאימות כדי להגן על בריאות הציבור במידת הצורך.

עובדות עיקריות על חיסוני COVID-19 ומידע נוסף אודות כיצד פותחים, מורשים ומפקחים על חיסונים אלה באיחוד האירופי ניתן למצוא באתר EMA.

איך צפוי שהחיסון יעבוד?

חיסון COVID-19 AstraZeneca צפוי לפעול על ידי הכנת הגוף להגנה מפני זיהום בנגיף העטרה SARS-CoV-2. נגיף זה משתמש בחלבונים על פניו החיצוניים, הנקראים חלבוני ספייק, כדי להיכנס לתאי הגוף ולגרום למחלות.

חיסון COVID-19 AstraZeneca מורכב מנגיף אחר (ממשפחת ה adenovirus) ששונה בכדי להכיל את הגן לייצור חלבון הדוקרן SARS-CoV-2. נגיף האדנוויר עצמו אינו יכול להתרבות ואינו גורם למחלות. לאחר מתן החיסון, מביא את הגן SARS-CoV-2 לתאים בגוף. התאים ישתמשו בגן כדי לייצר את החלבון הדוקרני. מערכת החיסון של האדם תטפל בחלבון הדוקרן הזה כזר וייצור הגנות טבעיות - נוגדנים ותאי T - נגד חלבון זה. אם בהמשך, האדם המחוסן יבוא במגע עם SARS-CoV-2, המערכת החיסונית תזהה את הנגיף ותהיה מוכנה לתקוף אותו: נוגדנים ותאי T יכולים לעבוד יחד בכדי להרוג את הנגיף, למנוע את כניסתו לגוף. תאים ולהרוס תאים נגועים, ובכך לסייע בהגנה מפני COVID-19.