הפרלמנט האירופי מסכים על מכשירים רפואיים כדי לשפר את בטיחות החולה

החמרת הכללים כדי להבטיח כי מכשירים רפואיים כגון שתלים בחזה או הירך עקיבות ולעמוד בדרישות בטיחות המטופל האיחוד האירופי גובו חברי הפרלמנט האירופי ביום רביעי. חברי הפרלמנט האירופי גם אישר חוקים כדי להדק את המידע ואת דרישות אתיות עבור מכשירים רפואיים לאבחון, כגון הריון או בדיקות DNA.

"שערוריית הירך ממתכת על מתכת הדגישה חולשות במערכת הנוכחית. לכן הכנסנו דרישות מחמירות הרבה יותר עבור הגופים המאשרים מכשירים רפואיים, ונתעקש שהתקנים בסיכון גבוה במיוחד, כגון שתלים, החלפות מפרקים או משאבות אינסולין. , היו כפופים להערכות מומחים נוספות לפני שניתן יהיה לאשר אותן. ", אמר הכתב מכשירים רפואיים גלניס וילמוט (S&D, בריטניה).

מעקב שלאחר שוק חזק, מידע נוסף לחולים

"הסכמנו גם על מערכת חזקה הרבה יותר של מעקב לאחר השוק, כך שניתן יהיה לזהות בעיות בלתי צפויות ולטפל בהן בהקדם האפשרי". "עם שערוריית השתלות השד PIP, נשים רבות פשוט לא ידעו אם קיבלו שתלים פגומים או לא. אז הצגנו גם מערכת זיהוי התקנים ייחודית שתסייע במעקב אחר מטופלים, אשר יקבלו גם כרטיס שתל, בו יוכלו להשתמש כדי לגשת למידע דרך בסיס נתונים נגיש לציבור ", הוסיף וילמוט.

הוועדה ברכה על אימוץ ההצעה שלה עבור שתי תקנות על מכשירים רפואיים אשר להקים מסגרת חקיקתית יותר חזקה איחוד אירופאי כדי להבטיח הגנה טובה יותר של בריאות הציבור ובטיחות מטופל.

התקנות החדשות שהוצעו על ידי הנציבות בשנת 2012 יסייעו להבטיח כי כל המכשור הרפואי - החל משסתומי לב וכלה בפלסטרים נדבקים ועד לירכיים מלאכותיות - יהיה בטוח וביצועים טובים. כדי להתמודד עם זה, הכללים החדשים ישפרו את מעקב השוק ואת העקיבה, וכן יוודאו שכל מכשירי האבחון הרפואי והמבחנה נועדו לשקף את המצב המדעי והטכנולוגי העדכני ביותר. הכללים יספקו יותר שקיפות וודאות משפטית ליצרנים, יצרנים ויבואנים ויעזרו לחזק את התחרות הבינלאומית והחדשנות במגזר אסטרטגי זה.

אלז'בייטה בינקובסקה, הממונה על שוק פנימי, תעשייה, יזמות וחברות קטנות ובינוניות, אמרה: "אני מאוד שמחה שהדחיפה שלנו לבקרה מחמירה יותר על מכשירים רפואיים בשוק האיחוד האירופי תהפוך למציאות. בין אם למכשירים רפואיים, מכוניות או מוצרים אחרים. , עלינו לדאוג לפיקוח חזק יותר לטובת אזרחינו. אל לנו לחכות לשערוריה נוספת במקום לפתוח בדיון כיצד לחזק את הפיקוח האירופי על פעילויות פיקוח השוק של המדינות החברות. "

פרסומת

שתף מאמר זה: