ועדת התרופות לאדם של EMA (CHMP) החלה בבדיקה מתגלגלת של ספוטניק V (Gam-COVID-Vac), חיסון COVID-19¹ פותחה על ידי המרכז הלאומי לאפידמיולוגיה ומיקרוביולוגיה ברוסיה. מבקש האיחוד האירופי לתרופה זו הוא R-Pharm Germany GmbH.

אל האני CHMPההחלטה להתחיל בבדיקה המתגלגלת מבוססת על תוצאות ממחקרי מעבדה ומחקרים קליניים במבוגרים. מחקרים אלה מצביעים על כך שספוטניק החמישי מעורר ייצור של נוגדנים ותאי חיסון הממוקדים לוירוס הקורונה SARS-CoV-2 ועשויים לסייע בהגנה מפני COVID-19.

ה- EMA יעריך נתונים ככל שיהיו זמינים כדי להחליט אם היתרונות עולים על הסיכונים. הסקירה המתגלגלת תימשך עד שיהיו מספיק ראיות לפורמליות בקשת אישור שיווק.

EMA תעריך את עמידתו של ספוטניק החמישי בתקנים הרגילים של האיחוד האירופי ליעילות, בטיחות ואיכות. למרות ש- EMA לא יכול לחזות את לוחות הזמנים הכוללים, זה צריך לקחת פחות זמן מהרגיל להעריך יישום בסופו של דבר בגלל העבודה שנעשתה במהלך הסקירה המתגלגלת.

EMA יתקשר בהמשך כאשר ה- בקשת אישור שיווק כי החיסון הוגש.

איך צפוי שהחיסון יעבוד?

ספוטניק החמישי צפוי לעבוד על ידי הכנת הגופה להתגונן מפני זיהום בנגיף ה- SARS-CoV-2. נגיף זה משתמש בחלבונים על פניו החיצוניים, הנקראים חלבוני ספייק, כדי להיכנס לתאי הגוף ולגרום ל- COVID-19.

פרסומת

ספוטניק V מורכב משני וירוסים שונים השייכים למשפחת האדנווירוסים, Ad26 ו- Ad5. אדנו-וירוסים אלו שונו כך שהם יכילו את הגן לייצור חלבון הדוקרן SARS-CoV-2; הם אינם יכולים להתרבות בגוף ואינם גורמים למחלות. שני ה אדנווירוסים ניתנים בנפרד: משתמשים ב- Ad26 במינון הראשון וב- Ad5 משמש בשני בכדי להגביר את השפעת החיסון.

לאחר מתן החיסון, מביא את הגן SARS-CoV-2 לתאים בגוף. התאים ישתמשו בגן כדי לייצר את החלבון הדוקרני. מערכת החיסון של האדם תטפל בחלבון הדוקרן הזה כזר וייצור הגנות טבעיות - נוגדנים ותאי T - נגד חלבון זה.

אם בהמשך, האדם המחוסן יבוא במגע עם SARS-CoV-2, המערכת החיסונית תזהה את חלבון הדוקרן על הנגיף ותהיה מוכנה לתקוף אותו: נוגדנים ותאי T יכולים לעבוד יחד כדי להרוג את הנגיף, למנוע אותו כניסה לתאי הגוף והשמדת תאים נגועים ובכך מסייעת בהגנה מפני COVID-19.

מהי סקירה מתגלגלת? סקירה מתגלגלת היא כלי רגולטורי ש- EMA משתמש בו כדי להאיץ את הערכת התרופה המבטיחה בזמן חירום לבריאות הציבור. בדרך כלל, כל הנתונים אודות יעילותם, בטיחותם ואיכותם של תרופה או חיסון וכל המסמכים הנדרשים חייבים להיות מוכנים בתחילת ההערכה בבקשה רשמית ל אישור לשיווק. במקרה של סקירה מתגלגלת, ועדת התרופות לאדם של EMA (CHMP) סוקר נתונים ככל שהם זמינים ממחקרים שוטפים. פעם ה CHMP מחליטה שיש מספיק נתונים, החברה יכולה להגיש בקשה רשמית. על ידי בחינת הנתונים ככל שהם זמינים, CHMP יכול לבוא לחוות דעת על אישור התרופה מוקדם יותר. במהלך הסקירה המתגלגלת, ובמהלך המגיפה, EMA והוועדות המדעיות שלה נתמכים על ידי כוח המשימה הפנדמי של COMAID-COMA (COVID-ETF). קבוצה זו מאגדת מומחים מכל רחבי הארץ רשת הרגולציה האירופית לתרופות לייעץ לגבי פיתוח, אישור ובקרה על פיקוח על תרופות וחיסונים ל- COVID-19 ולהקל על פעולות רגולטוריות מהירות ומתואמות.

¹ ספוטניק V מורכב משני רכיבים הכוללים נגיפים שונים השייכים למשפחת האדנווירוסים, Ad26 ו- Ad5. הוגשו הגשות נפרדות לכל רכיב. 

תוכן קשור

• מחלת וירוס Coronavirus (COVID-19)
• COVID-19: העדכונים האחרונים
• חיסוני COVID-19: בהערכה
• חיסונים ל- COVID-19: עובדות מרכזיות
• חיסוני COVID-19: פיתוח, הערכה, אישור ומעקב
• חיסוני COVID-19: מחקרים לאישור
• הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP)

שתף מאמר זה: