וירוס

EMA מקבל בקשה לאישור שיווק מותנה עבור Paxlovid (PF-07321332 ו-ritonavir) לטיפול בחולים עם COVID-19

לַחֲלוֹק:

יצא לאור

לפני 2 שנים

ינואר 10, 2022

סוכנות התרופות האירופית (EMA) החלה להעריך בקשה עבור א אישור שיווק מותנה עבור התרופה האנטי-ויראלית דרך הפה Paxlovid (PF-07321332 ו-ritonavir). המבקש הוא פייזר אירופה MA EEIG.

האפליקציה מיועדת לטיפול ב-COVID 19 קל עד בינוני בחולים מבוגרים ומתבגרים (בני 12 ומעלה במשקל של לפחות 40 ק"ג) שנמצאים בסיכון גבוה להתקדמות ל-COVID 19 חמור.

EMA תעריך את היתרונות והסיכונים של Paxlovid תחת ציר זמן מופחת ויוכל לתת חוות דעת בתוך שבועות, תלוי אם הנתונים שהוגשו מספיק חזקים והאם נדרש מידע נוסף כדי לתמוך בהערכה.

מסגרת זמן מזורזת כזו אפשרית רק בגלל שהוועדה לתרופות אנושיות של EMA (CHMP) כבר החלה סקירה של הנתונים על התרופה במהלך א סקירה מתגלגלת, שכללו נתונים ממחקרים מעבדתיים, בבעלי חיים וקליניים וכן נתונים על איכות התרופה. בנוסף, CHMP העריכו תוצאות ביניים מהמחקר הראשי על השימוש ב-Paxlovid בחולים שאינם מאושפזים, לא מחוסנים עם COVID-19, שסבלו ממחלה סימפטומטית ולפחות מצב בסיסי אחד שמעמיד אותם בסיכון למחלה קשה.¹

במקביל, ועדת הבטיחות של EMA (PRAC) התחיל את ההערכה של ה - תוכנית ניהול סיכונים (RMP) המוצעת על ידי החברה, המתווה אמצעים לזיהוי, אפיון ומיזעור סיכוני התרופה. יתרה מכך, בהתאם ללוחות הזמנים המואצים למוצרי COVID-19, ועדת EMA לתרופות לילדים (PDCO) פרסמה חוות דעת על החברה תוכנית חקירת ילדים (PIP), המתאר כיצד יש לפתח ולחקור את התרופה לשימוש בילדים.

האם הנתונים הנוספים שיוגשו עם אישור שיווק מותנה יישום יספיק עבור CHMP כדי להגיע למסקנה כי היתרונות של פקסלווויד עולים על הסיכונים שלה בטיפול ב-COVID 19, EMA תיצור קשר הדוק עם הנציבות האירופית כדי לעקוב במהירות אחר ההחלטה להעניק אישור שיווק מותנה בכל המדינות החברות באיחוד האירופי וה-EEA.

EMA תיצור קשר נוסף בזמן של CHMPדעתו של.

פרסומת

כיצד צפויה התרופה לעבוד?

Paxlovid היא תרופה אנטי-ויראלית דרך הפה המפחיתה את היכולת של SARS-CoV-2 (הנגיף הגורם ל-COVID-19) להתרבות בגוף. ה חומר פעיל PF-07321332 חוסם את פעילותו של אנזים הדרוש לנגיף כדי להתרבות. Paxlovid מספקת גם מינון נמוך של ritonavir (מעכב פרוטאז), שמאט את פירוק PF-07321332, ומאפשר לו להישאר זמן רב יותר בגוף ברמות המשפיעות על הנגיף. Paxlovid צפויה להפחית את הצורך באשפוז בחולים עם COVID-19.

בהתבסס על ניתוח ביניים של מחקר זה, EMA הוציא עצות לגבי השימוש בפאקסלווויד לטיפול ב-COVID-19 בדצמבר 2021.

תוכן קשור